Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 44

INDICÁCIE NA POUŽITIE
POPIS
Opsys je nevstrebateľná, permanentná tkanivová objemová látka
aplikovateľná injekciami určená na liečbu ženskej stresovej močovej
inkontinencie.
Opsys pozostáva z častíc polyakrylátovo-polyalkoholového kopolyméru
ponorených v nosiči z glycerolu a soľného roztoku. Opsys tvoria
apyrogénne častice, ktoré sú vysoko deformovateľné zlisovaním, a ktoré sa
môžu vytláčať injekčnými ihlami s priemerom „21".
Nosičom je roztok glycerolu. hneď ako sa nosič implantuje, je ako
nemetabolizovaný eliminovaný pomocou retikuloendoteliálneho systému
a vylučuje sa obličkami, zatiaľ čo častice zostávajú na mieste a zaisťujú
zaistenie zhutnenia.
INDIKÁCIA
Fyzikálno-chemické vlastnosti Opsys ho robia vhodným na liečbu ženskej
stresovej inkontinencie moču (SUI).
MECHANIZMUS ÚČINKU
Tento materiál po injekcii do mäkkých tkanív vytvára zhutnenie tkaniva,
ktoré zostáva dlhý čas stabilné.
po implantácii Opsys vyvoláva koaptáciu močovej trubice, vzhľadom na
objemový účinok na uretrálne podsliznicové tkanivo a obnovuje močovú
kontinenciu.
AKO SA DODÁVA
Opsys sa dodáva nasledovne:
Súprava Opsys (Kód: BAI-5J)
• 5 injekčných striekačiek Opsys (Kód: BAF), z ktorých každá obsahuje 1 ml
materiálu a
Náhradný Opsys (Kód: BAI-1J)
• 1 injekčná striekačka Opsys (Code: BAF), ktorá obsahuje 1 ml materiálu
Na vstrekovanie Opsys sa odporúčajú injekčné ihly so špičkou s priemerom
„21-G" alebo väčším. Opsys sa dodáva sterilný a je pripravený na okamžité
použitie. Injekčná striekačka sa sterilizuje vlhkým horúcim vzduchom.
Opatrenia na manipuláciu a skladovanie:
Balenie obsahuje škatuľu obsahujúcu striekačky.
Injekčné striekačky sú uložené v dvojitom vrecúšku a chránené hliníkovým
vrecúškom. Ani vonkajšie puzdro (hliník), ANI prostredné vrecúško nesmie
byť v kontakte so sterilným operačným prostredím. pOKIAĽ JE NIEKTORÝ
Z 3 VRECÚŠOK pOŠKODENÝ, OpSYS NEIMpLANTUJTE.
Operačná sála musí spĺňať nemocničné, administratívne a zákonné
nariadenia.
Výrobok a obal po použití zlikvidujte podľa nemocničných,
administratívnych a zákonných nariadení.
INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Chirurg je zodpovedný za to, aby pred operáciou informoval pacientov
alebo ich oprávnených zástupcov o možných komplikáciách v súvislosti s
implantáciou Opsys.
SKLADOVANIE
Opsys by sa mali skladovať za nasledujúcich podmienok:
• TEpLOTA: Izbová teplota
• NEpOUŽÍVAJTE pO UpLYNUTÍ DÁTUMU UVEDENÉhO NA OBALE.
KONTRAINDIKÁCIE
• Neliečená idiopatická hyperaktivita detrúzora
• Neurogénna hyperaktivita detrúzora
• Funkčná alebo obštrukčná inkontinencia
• Urogenitálna infekcia
• Vestibulitída vulvy
• Intersticiálna cystitída
• Tehotenstvo
• prvý rok po pôrode
• Uretritída
• Zúženie močovej trubice alebo hrdla močového mechúra