Patientinformation - Promedon Opsys Instrucciones De Uso

BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
Opsys er en manuelt injicérbar, ikke-absorbérbar, permanent vævsfyldende
(bulking) substans til behandling af stress urininkontinens hos kvinder.
Opsys består af partikler af polyakrylat polyalkohol copolymer i en bærer
af glycerol og saltvandsopløsning. Opsys er fremstillet af pyrogenfri stærkt
deformérbare partikler, som kan sprøjtes igennem 21-G nåle.
Bæreren er en glycerolopløsning. Når materialet er implanteret vil bæreren
blive elimineret i ikke-metaboliseret tilstand via det retikuloendotheliale
system og udskilles gennem nyrerne, mens partiklerne forbliver og sikrer
permanent vævsfyldning.
INDIKATION
De fysisk/kemiske egenskaber ved Opsys gør det egnet til at behandle stress
urininkontinens hos kvinder.
VIRKINGSMEKHANISME
Efter injektion i blødt væv skaber materialet vævsfylde som forbliver uændret
over tid.
Efter implantation forårsager Opsys uretral koaptation p.gr.a. den
vævsfyldende effekt i submukosa og gendanner derved urin kontinens.
HVORDAN DET LEVERES
Opsys leveres som følger:
Opsys Kit (Kode : BAI-5J)
• 5 Opsys sprøjter (Kode: BAF) hver indeholdende 1 ml materiale
og
Ekstra Opsys (Kode: BAI-1J)
• 1 Opsys sprøjte (Kode: BAF) indeholdende 1 ml materiale
Injektionsnåle med 21-G spids eller større anbefales til injektion af Opsys.
Opsys leveres steril og klar til brug. Sprøjten er steriliseret ved autoklavering.
Håndterings- og opbevaringsforanstaltninger:
Indpakningen består af en papæske, som indeholder sprøjterne.
Sprøjterne er dobbeltpakkede og beskyttede af en aluminiumspose. Hverken
den ydre (aluminiums-) ELLER den midterste pose må komme i kontakt
med det sterile kirurgiske område. HVIS NOGEN AF DE TRE POSER ER
BESKADIGET MÅ Opsys IKKE IMPLANTERES.
Operationsrummets forhold skal opfylde hospitalets, det administrative eller
lokale myndigheders procedurer.
Produktet og pakningen kasseres efter brug i henhold til hospitalets, det
administrative eller de lokale myndigheders procedurer.

PATIENTINFORMATION

Kirurgen er ansvarlig for at patienten eller dennes repræsentanter forud for
proceduren informeres om mulige komplikationer ved Opsys implantationen.
OPBEVARING
Opsys skal opbevares under følgende forhold:
• TEMPERATUR: Stuetemperatur
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen på indpakningen.
KONTRAINDIKATIONER
• Ubehandlet idiopatisk detrusor hyperaktivitet
• Neurogen detrusor hyperaktivitet
• Funktionel eller obstruktiv ischuria paradoxa
• Aktuel urogenital infektion
• Vestibulitis vulvae
• Interstitiel cystitis
• Graviditet
• Første år post partum
• Uretritis
• Striktur i uretra eller blærehals
FORSIGTIGHEDSREGLER/ADVARSLER
Teknikken og de nødvendige instrumenter til injektion af Opsys er omfattet
af de samme forsigtighedsregler som andre lignende urogynækologiske
interventioner, endoskopiske indgreb og endourologiske procedurer. Opsys
bør alene anvendes af kirurger med ekspertise i endoskopiske indgreb og
træning i uretral injektion.
Overdreven injektion kan føre til urinretention eller tab af evnen til
at lade vandet. Såfremt urinretention optræder umiddelbart efter
implantationsproceduren skal der indsættes et blærekateter CH12 eller
mindre indtil normal vandladning retableres. Almindelige forholdsregler