Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 21

ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
OPSYS è una sostanza volumizzante dei tessuti (bulking) permanente,
non assorbibile e iniettabile manualmente indicata per il trattamento
dell'incontinenza urinaria femminile da sforzo.
OPSYS è costituito da particelle di copolimero di polialcole poliacrilato
immerse in un carrier a base di glicerolo e soluzione salina. OPSYS è
composto da particelle apirogene, altamente deformabili per compressione,
che possono essere estruse con aghi da 21 gauge.
Il carrier è composto da una soluzione a base di glicerolo. Dopo l'impianto,
il carrier viene eliminato dal sistema reticulo-endoteliale senza essere
metabolizzato e quindi eliminato attraverso i reni, mentre le particelle
vengono trattenute per svolgere la funzione volumizzante.
INDICAZIONI
Le proprietà fisico-chimiche di OPSYS lo rendono adatto al trattamento
dell'incontinenza urinaria femminile da sforzo.
MECCANISMO D'AZIONE
Se iniettato nei tessuti molli, questo materiale ne aumenta il volume in modo
stabile nel tempo.
Una volta impiantato, OPSYS provoca la coaptazione uretrale tramite
l'effetto di volumizzazione sulla sottomucosa uretrale ripristinando la
continenza urinaria.
MODALITÀ DI FORNITURA
OPSYS viene fornito come descritto di seguito:
Kit OPSYS (codice: BAI-5J)
• 5 siringhe OPSYS (codice: BAF), contenenti 1 ml di materiale ciascuna
e
ricambio OPSYS (codice: BAI-10J)
• 1 siringa OPSYS (codice: BAF), contenente 1 ml di materiale
Per l'iniezione di OPSYS si consiglia di utilizzare aghi per iniezione con punta
da 21 G o superiore.
OPSYS viene fornito sterile e pronto per l'uso. La siringa è sterilizzata a
vapore.
Precauzioni relative a manipolazione e conservazione:
Il prodotto è fornito in una confezione di cartone contenente le siringhe.
Le siringhe hanno una doppia confezione e sono protette da una busta in
alluminio. NÉ la busta esterna (alluminio) NÉ la busta intermedia devono
entrare in contatto con il campo chirurgico sterile. SE UNA DELLE TRE
TASCHE È DANNEGGIATA, NON EFFETTUARE L'IMPIANTO.
Le condizioni della sala operatoria devono soddisfare le procedure stabilite
dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le procedure
stabilite dall'ospedale o dall'amministrazioni locale o nazionale.
INFORMAZIONI PER I PAZIENTI
È responsabilità del chirurgo informare prima dell'intervento la paziente o
i suoi rappresentanti delle possibili complicanze associate all'impianto del
sistema OPSYS.
CONSERVAZIONE
OPSYS deve essere conservato alle seguenti condizioni:
• TEMPERATURA: temperatura ambiente
NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA
CONFEZIONE.
CONTROINDICAZIONI
• Iperattività detrusoriale idiopatica non trattata
• Iperattività detrusoriale neurogenica
• Incontinenza da rigurgito funzionale o ostruttiva
• Infezioni urogenitali
• Vestibolite vulvare
• Cistite interstiziale
• + Gravidanza
• Primo anno dopo il parto
• Uretrite
• Restringimento dell'uretra o del collo della vescica
PRECAUZIONI/AVVERTENZE
Relativamente alla tecnica e agli strumenti necessari per iniettare OPSYS
, è necessario attenersi alle stesse precauzioni adottate in interventi
uroginecologici, procedure endoscopiche e endourologiche simili.
OPSYS deve essere utilizzato da chirurghi qualificati, esperti in procedure
endoscopiche, e con una formazione adeguata relativamente alle procedure
di iniezione uretrale.