Promedon Opsys Instrucciones De Uso página 18

devem manter as precauções habituais como em outras intervenções
uroginecológicas similares, práticas de endoscopia e procedimentos
endourológicos.
O Opsys deve ser utilizado por cirurgiões qualificados com experiência em
práticas endoscópicas e treinados em procedimentos de injeção uretral.
A correção excessiva poderia produzir uma retenção urinária ou incapacidade
de eliminar urina. No caso de haver retenção urinária no período pós-
implante imediato, recomenda-se o cateterismo com cateter de 12 Fr ou
preferentemente menor até que a micção normal seja reativada. Devem ser
seguidas as precauções normais associadas à manipulação e inserção do
cateter a fim de controlar a possibilidade de infecção.
Como todo implante, o Opsys poderia potenciar uma infecção pré-existente.
Os componentes do Opsys foram desenhados para serem utilizados uma
única vez. Portanto, não SE RECOMEENDA RE-UTILIZAR NEM RE-ESTERILIZAR
O IMPLANTE, pois isso poderá comprometer o desempenho do dispositivo e
aumentar o risco de reesterilização inapropiada e contaminação cruzada.
O Opsys não deve ser injetado por via intravascular.
O Opsys requer um tecido viável para atingir a eficácia. O tecido cicatricial
ou significativamente comprometido não terá um processo de cura normal.
As pacientes com uretra de comprimento reduzido e que tenham sofrido
múltiplas cirurgias devido à incontinência de esforço, podem não ser
candidatas aptas para o tratamento de injeção para aumento do volume
tissular.
No caso de pacientes com diabete, a doença deve estar bem controlada antes
de se decidir pelo uso do Opsys.
Nas pacientes que não obtém uma restauração satisfatória da continência
com o primeiro procedimento, pode-se considerar a conveniência de um
segundo procedimento de implante do Opsys. O sucesso ou o fracasso do
primeiro procedimento de implante pode ser avaliado a partir dos 90 dias do
implante.
Com relação ao re-implante, as indicações, as contra-indicacões e o
procedimento de aplicação utilizando cistoscopia são iguais ao aplicados para
o primeiro tratamento. Recomenda-se não ser realizado antes dos primeiros
90 dias após o primeiro implante.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância
magnética (RM).
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
As possíveis complicações associadas com o uso do Opsys devem ser
discutidas com o paciente antes da cirurgia.
As complicações na implantação de um agente injetável na uretra proximal
incluem aquelas associadas a este tipo de procedimentos:
• disúria
• infecção urinária
• hematúria
• dor miccional e no ponto de injeção
• retenção urinária aguda
• Efeitos adversos a longo prazo com baixa probabilidade de ocorrência:
retenção urinária, formação de abscessos, fibrose, migração e necrose.
PROCEDIMENTO DE IMPLANTAÇÃO
MATERIAL NECESSÁRIO
Recomenda-se implantar o Opsys endoscopicamente com uma agulha de
injeção transuretral.
Requerem-se os seguintes materiais para realizar o procedimento, utilizando
a via endoscópica:
• Seringas Opsys. (Cod: BAI-5J)
• 1 agulha de injeção com extremo de 21 G ou superior.
• 1 cistoscópio com um canal de trabalho de 6 Fr ou maior e ótica de 0º a
30º. Para uma melhor e simples implantação do Opsys recomenda-se utilizar
citoscópios curtos e de diâmetros pequenos.
TÉCNICA ENDOSCÓPICA TRANSURETRAL
1. Subministrar anestesia geral, regional ou local. A administração de
terapia profilática com antibióticos deve ser considerada, de acordo com o
procedimento aprovado pelo hospital.
2. Verificar o livre fluxo através da agulha de injeção utilizando solução salina.
3. Conectar a seringa na agulha de injeção fazendo passar material através
desta, até observar a saída da substância pelo extremo da agulha.
IMPORTANTE: Com a finalidade de diminuir a quantidade de trocas de
seringas durante o procedimento, recomenda-se desconectar a seringa que
foi utilizada para o pré-enchimento da agulha e mantê-la como reserva
dentro do campo esterilizado. A seguir, conectar uma seringa completa de
Opsys.