Microline Surgical 3500 Serie Instrucciones De Uso página 6

STERILIZZAZIONE
Prima della sterilizzazione, il manipolo deve essere smontato nei suoi tre componenti, (impugnatura, stelo interno e stelo esterno).
1. Prima della sterilizzazione, lo strumento deve essere pulito accuratamente.
2. Avvolgere lo strumento.
Microline Surgical consiglia di utilizzare i seguenti cicli di sterilizzazione a vapore convalidati come linee guida:
Ciclo di sterilizzazione
Ciclo di spostamento per gravità
Ciclo di pre-vuoto
GRUPPO MANIPOLO/PUNTA TAKE APART
Chiudere delicatamente le lame/ganasce con l'indice e il pollice in modo da assicurare la chiusura completa (vedere la Figura 5). Con le lame/
ganasce della punta e l'impugnatura del manipolo in posizione chiusa, inserire la punta nello stelo. Impugnare le ganasce e ruotare la manopola
di rotazione del manipolo in senso orario fino ad avvitare bene la punta. Lo strumento è pronto per l'uso.
SMONTAGGIO DI UN MANIPOLO TAKE APART
Consultare la sezione sulla pulizia per informazioni sullo smontaggio del dispositivo.
ISTRUZIONI PER LA SANITIZZAZIONE DOPO L'USO
1. Rimuovere lo stelo esterno immediatamente dopo l'uso chirurgico. Immergere gli strumenti in acqua distillata sterile utilizzando un
vassoio, una bacinella o un altro contenitore idoneo. Quando vengono trasferiti alla stazione centralizzata di trattamento sterile,
il manipolo e lo stelo esterno devono essere avvolti in una salvietta inumidita con acqua distillata. Gli anelli privi di lattice presenti
nell'impugnatura devono essere rimossi prima della pulizia e sterilizzazione.
2. Pulire accuratamente il dispositivo secondo le istruzioni fornite nella sezione sulla pulizia.
3. Sterilizzare il dispositivo secondo le istruzioni fornite nella sezione sulla sterilizzazione.
4. Controllare che non vi siano danni visibili ai componenti. Se un componente è danneggiato, non usare il dispositivo.
PRECAUZIONI
1. Non utilizzare il manipolo se l'O-ring posto sull'estremità distale dello stelo non è presente oppure mostra segni di usura o
danneggiamento.
2. Se le lame/ganasce non sono completamente chiuse quando avvitate sul manipolo, è possibile che non taglino o afferrino il tessuto
completamente in corrispondenza della punta distale.
3. ATTENZIONE: prima dell'uso, assicurarsi che il connettore di plastica della punta sia completamente a contatto con il tubo di
isolamento del manipolo e che non vi siano spazi fra le due parti nel punto di contatto.
AVVERTENZE
• Non è consentito apportare modifiche a questo strumento.
• All'estremità distale dello stelo, il manipolo ReNew dispone di un O-ring bianco che è parte integrante del sistema. Prima di ogni uso è
molto importante verificare che l'O-ring bianco sia presente e non sia danneggiato. Se l'O-ring bianco non è presente o è danneggiato,
non usare lo strumento.
ELETTROCAUTERIZZAZIONE (applicabile esclusivamente al manipolo senza cricchetto)
Collegare prima di tutto il cavo elettrochirurgico (non fornito con lo strumento) al manipolo collocando l'estremità femmina del cavo sullo spinotto
dell'adattatore maschio posto sul manipolo. Inserire l'altra estremità del cavo nella presa monopolare del generatore.
CLASSIFICAZIONE ELETTRICA (applicabile esclusivamente al manipolo senza cricchetto)
Per ridurre il rischio di ustioni o scosse elettriche, i manipoli e le punte non devono essere usati oltre i valori nominali di tensione di picco
massima ricorrente:
CLASSIFICAZIONE
800 Vp
1,25 kVp
2,65 kVp
PRECAUZIONI ELETTRICHE (applicabili esclusivamente al manipolo senza cricchetto)
1. È necessario comprendere correttamente il principio alla base degli interventi chirurgici con elettrocauterizzazione monopolare per
evitare scosse, ustioni o possibili emboli gassosi al paziente.
2. Verificare che un elettrodo di ritorno di messa a terra sia collegato correttamente al paziente e al generatore.
3. Non attivare il generatore fino a quando l'estremità metallica della punta non è a contatto con il tessuto o in una posizione adatta
all'erogazione di energia ad alta frequenza al tessuto.
4. Mantenere la potenza più bassa possibile per ottenere l'effetto desiderato.
5. Usare esclusivamente con generatori ad alta frequenza certificati per la sicurezza (IEC 60601-2-2).
6. Consultare le istruzioni per l'uso del generatore ad alta frequenza per istruzioni e avvertenze.
7. Consultare le istruzioni per l'uso del generatore ad alta frequenza per la scelta del cavo ad alta frequenza e dell'elettrodo neutro
compatibile con i valori nominali del manipolo.
RIUTILIZZO
A causa della progettazione del prodotto, delle materie prime utilizzate e dello scopo previsto, non è possibile determinare un limite preciso
in relazione al numero massimo possibile di cicli di ritrattamento. La vita utile degli strumenti è determinata dalla loro funzione e dalla
manipolazione attenta.
Il dispositivo è stato sottoposto a una convalida per i cicli di ritrattamento (fino a 90 utilizzi). È necessario eseguire un'ispezione funzionale prima
di ogni utilizzo.
Nella pratica clinica, la vita utile dipenderà dal singolo utilizzo intraoperatorio e dalle condizioni di ritrattamento specifiche dell'ospedale.
SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
Per ridurre i rischi di contaminazione, il manipolo Take Apart ReNew e le punte devono essere smaltiti secondo le prescrizioni di legge e la
normativa vigente a livello locale, regionale e nazionale.
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI
Qui di seguito sono elencati i simboli grafici usati nelle etichette dei manipoli Take Apart ReNew con le rispettive descrizioni:
La legge federale degli Stati Uniti consente la
Rx ONLY vendita di questo dispositivo esclusivamente da
parte o per conto di un medico.
Consultare le istruzioni per l'uso
Produttore
Consultare il manuale/libretto di istruzioni
Il prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Germania
Tempo di esposizione a 132 °C (270°F)
15 minuti
15 minuti
Figura 5. In questa figura viene mostrato solo il manipolo senza cricchetto.
MODALITÀ
Modalità taglio (taglio, taglio puro)
Modalità di coagulazione burst
(miscelazione, dissecazione)
Modalità di coagulazione a spruzzo
(folgorazione, spruzzo)
Tempo di asciugatura
20 minuti
20 minuti
FATTORE DI CRESTA DEL GENERATORE
CF< o = 6
2<CF< o = 6
CF>6
Codice catalogo
Numero di lotto
Numero di serie
Non sterile
09-39-00096-00-ART Rev E