Microline Surgical 3500 Serie Instrucciones De Uso página 14

ESTERILIZAÇÃO
O aparelho de mão deverá ser desmontado nos seus três componentes (manípulo, haste interior e haste exterior) antes da esterilização.
1. Antes da esterilização, o instrumento tem de ser minuciosamente limpo.
2. Embrulhe o instrumento.
A título de orientação, a Microline Surgical recomenda a utilização dos seguintes ciclos de esterilização pelo vapor validados:
Ciclo de esterilização
Ciclo por gravidade
Ciclo com pré-vácuo
CONJUNTO DE APARELHO DE MÃO TAKE APART/PONTA
Feche suavemente as lâminas/mandíbulas com o dedo indicador e o polegar para se certificar de que ficam totalmente fechadas (ver a fig. 5).
Com as lâminas/mandíbulas da ponta e os manípulos do aparelho de mão em posição fechada, insira a ponta dentro da haste. Segure as
mandíbulas e rode o botão de rotação do aparelho de mão no sentido dos ponteiros do relógio até a ponta estar bem apertada. O instrumento
está pronto para ser utilizado.
DESMONTAGEM DE UM APARELHO DE MÃO TAKE APART
Consulte as informações de desmontagem do dispositivo na secção Limpeza.
INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO
1. Imediatamente após a utilização cirúrgica, remova a haste exterior. Mergulhe os instrumentos num tabuleiro, bacia ou recipiente
apropriado com água destilada estéril. Quando transferir o aparelho de mão e o respetivo tubo exterior para o processamento estéril
central, devem ser envolvidos numa toalha humedecida em água destilada. Os anéis sem látex do manípulo devem ser removidos
antes da limpeza e esterilização.
2. Limpe minuciosamente o dispositivo de acordo com as instruções fornecidas na secção Limpeza.
3. Esterilize o dispositivo de acordo com as instruções fornecidas na secção Esterilização.
4. Inspecione visualmente, verificando se existem componentes danificados. Se algum dos componentes parecer estar danificado, não
utilize o dispositivo.
PRECAUÇÕES
1. Não use o aparelho de mão se o anel vedante da extremidade distal da haste parecer gasto, danificado ou estiver em falta.
2. Se as lâminas/mandíbulas não estiverem totalmente fechadas quando enroscadas no aparelho de mão, poderão não cortar nem
segurar totalmente na ponta distal.
3. ATENÇÃO: Antes da utilização, certifique-se de que o conector plástico da ponta está totalmente em contacto com o tubo de
isolamento do aparelho de mão e que não há folga entre as duas peças nesse ponto de contacto.
ADVERTÊNCIAS
• Não é permitida qualquer modificação do equipamento.
• O aparelho de mão ReNew tem um anel vedante branco na extremidade distal da haste, que faz parte integrante do sistema. Antes de
cada utilização, é muito importante confirmar que o anel vedante branco está colocado e não está danificado. Se estiver danificado ou
em falta, não utilize o instrumento.
ELECTROCAUTÉRIO (aplicável apenas ao aparelho de mão sem roquete)
Primeiro, ligue o cabo do equipamento de eletrocirurgia (não fornecido com o instrumento) ao aparelho de mão, inserindo a extremidade fêmea
do cabo no pino adaptador macho do aparelho de mão. Ligue a outra extremidade do cabo à tomada monopolar do gerador.
CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS (aplicável apenas ao aparelho de mão sem roquete)
Para reduzir o risco de queimadura ou choque elétricos, os aparelhos de mão e as pontas não devem ser utilizados para além das tensões
máximas indicadas:
VALOR NOMINAL
800 Vp
1,25 KVp
2,65 KVp
PRECAUÇÕES ELÉTRICAS (aplicável apenas ao aparelho de mão sem roquete)
1. É necessária uma compreensão total do princípio dos procedimentos cirúrgicos com eletrocautério monopolar para evitar choques ou
queimaduras acidentais ou potencial embolia gasosa do doente.
2. Não se esqueça de que a placa de ligação à terra do elétrodo de retorno tem de estar devidamente ligada ao doente e ao gerador.
3. Não acione o gerador até a extremidade metálica da ponta estar em contacto com o tecido ou numa posição para administrar energia
de alta frequência ao tecido.
4. Mantenha a potência tão baixa quanto possível para obter o efeito desejado.
5. Utilize apenas geradores de alta frequência com certificação de segurança (IEC 60601-2-2).
6. Consulte as instruções de funcionamento e as advertências que constam nas instruções de utilização do gerador de alta frequência.
7. Consulte as instruções de utilização do gerador de alta frequência para selecionar o cabo de alta frequência e o elétrodo de placa
neutro compatíveis com as características elétricas do aparelho de mão.
DURAÇÃO DA REUTILIZAÇÃO
Devido ao desenho do produto, matérias primas e finalidade a que se destina, não é possível determinar um limite preciso em relação
ao número máximo possível de ciclos de reprocessamento. A vida útil dos instrumentos é determinada pela sua função, bem como pelo
manuseamento cuidadoso.
O dispositivo foi submetido a uma validação do ciclo de reprocessamento para 90 utilizações. Antes de cada utilização, é necessário realizar
uma inspeção funcional.
Na prática clínica, a vida útil depende da utilização intraoperatória individual e das condições de reprocessamento específicas do hospital.
ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO
Para reduzir os riscos de contaminação, o aparelho de mão e as pontas Take Apart ReNew devem ser eliminados de acordo com as leis e os
regulamentos europeus, nacionais e regionais aplicáveis.
DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS
Em seguida, são apresentados os símbolos gráficos e respetivas descrições usadas na rotulagem dos aparelhos de mão Take Apart ReNew:
Ao abrigo da legislação federal (EUA) este
Rx ONLY dispositivo só pode ser vendido por um médico
ou mediante prescrição médica.
Consulte as instruções de utilização
Fabricante
Consulte o manual de instruções/folheto
informativo
Não fabricado com látex de borracha natural.
Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover
Alemanha
Tempo de exposição a 132 °C (270 °F)
15 minutos
15 minutos
Figura 5. (a figura ilustra apenas o aparelho de mão sem roquete)
MODO
Modo de corte (corte, corte puro)
Modo de rajada para coagulação
(mistura, dessecação)
Modo de pulverização para coagulação
(fulguração, pulverização)
Tempos de secagem
20 minutos
20 minutos
FATOR DE CRISTA DO GERADOR
FC < ou = 6
2 < FC < ou = 6
FC > 6
Número de catálogo
Número de lote
Número de série
Não estéril
09-39-00096-00-ART Rev. E