Estudios Clínicos; Información General; Métodos - Covidien Nellcor Manual Del Operador

A Estudios clínicos
Información general
A.1
Este apéndice contiene datos de estudios clínicos llevados a cabo para los sensores Nellcor™
usados con el Sistema portátil de monitorización de SpO
Se llevó a cabo 1 estudio clínico prospectivo y controlado sobre la hipoxia para demostrar la
precisión de los sensores Nellcor™ cuando se usan con el Sistema portátil de monitorización de
SpO de Nellcor™. El estudio se llevó a cabo con voluntarios sanos en un solo laboratorio clínico.
2
La precisión se estableció mediante comparación con la cooximetría.
Métodos
A.2
En el análisis se incluyeron datos de 11 voluntarios sanos. Los sensores se alternaron entre los
dedos y la frente para proporcionar un diseño de estudio equilibrado. Los valores de SpO
registraron de forma continua desde todos los instrumentos mientras el oxígeno inspirado se
controló para producir cinco períodos estables en las saturaciones esperadas de
aproximadamente 98, 90, 80, 70 y 60 %. Se tomaron seis muestras arteriales separadas
20 segundos en cada meseta, para dar un total de unas 30 muestras por sujeto. Cada muestra
arterial se tomó sobre 2 ciclos respiratorios (aproximadamente 10 segundos), mientras que los
datos de SpO se recopilaron simultáneamente y se marcaron para su comparación directa con
2
CO . Cada muestra arterial se analizó al menos en dos de los tres cooxímetros IL y se calculó una
2
SaO media para cada muestra. Se monitorizaron de forma continua a lo largo del estudio el CO
2
corriente final, la frecuencia respiratoria y el patrón respiratorio.
Nellcor™.
2
se
2
2
A-1