Ostrzeżenia - DePuy Synthes GRYPHON BR Manual De Instrucciones

3. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym
i suchym.
4. Przed użyciem należy sprawdzić czy wszystkie
instrumenty nie są uszkodzone. Nie naprawiać.
5. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania
kotwicy GRYPHON BR w praktyce klinicznej
bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i
przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.
6. Nieprawidłowe ustawienie w stosunku do osi
otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu
może spowodować pęknięcie kotwicy lub
urządzenia wprowadzającego.
OSTRZEŻENIA
1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do
blokowania się w warstwie korowej kości lub
warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w
stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne
umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub
zła jakość kości może spowodować wypadnięcie
kotwicy.
2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu,
aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.
3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania
śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa
lędźwiowego lub piersiowego.
4. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do
zamknięcia rany należy opanować procedury i
techniki chirurgiczne związane z korzystaniem
z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, bowiem
ryzyko rozejścia się rany może być różne
w zależności od miejsca założenia szwu i
zastosowanych nici.
5. Niniejszy produkt jest przeznaczony do
jednorazowego użytku. Nie został on
zaprojektowany do ponownego stosowania/
sterylizowania. Przygotowanie do ponownego
zastosowania może doprowadzić do zmian
charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie
i degradacja materiału, co może pogorszyć
wydajność urządzenia. Przygotowywanie do
ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku
może także spowodować skażenie krzyżowe
prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia
te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo
pacjenta.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do skutków ubocznych związanych ze stosowaniem
wchłanianych implantów należą łagodne stany
zapalne i odczyny na ciało obce. Złamanie igły może
spowodować przedłużenie zabiegu chirurgicznego,
konieczność wykonania ponownego zabiegu bądź
pozostawienie w tkankach ciała obcego. Nieumyślne
wkłucie skażonej igły chirurgicznej może spowodować
wprowadzenie do organizmu patogenów znajdujących
się we krwi.
OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE MRI
Kotwicę BR GRYPHON™ można bezpiecznie stosować
w środowisku MR.
51