Amplatzer Vascularis Tömítœ Használati Útmutató - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

AMPLATZER ® vascularis tömítŒ
Használati útmutató
Figyelmeztetés: Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak szakorvos (vagy megfelelŒ
engedéllyel rendelkezŒ orvos) által vagy rendeletére értékesíthetŒ.
Az eszköz leírása
Az AMPLATZER vascularis tömítŒ öntágulásra képes, hengeres eszköz Nitinol huzalsodronyból.
Az eszköz mindkét vége platina jelölŒsávval biztosított. Az egyik platina jelölŒsávhoz rozsdamentes
acél mikrocsavar van hegesztve, amely csatlakozást biztosít a 135 cm hosszú tolódróthoz (1. ábra).
Az AMPLATZER vascularis tömítŒ 4 -tŒl 16 mm-ig különbözŒ méretekben készül 2 milliméteres
méretlépcsŒkkel. (2. ábra).
Rendeltetés
Az AMPLATZER vascularis tömítŒ a perifériás erekben, vénás és artériás embolizáció esetén
indokolt.
Ellenjavallatok
Nem ismertek.
Figyelmeztetések
Az eszköz biztonságossága és hatékonysága kardiológiai alkalmazáskor (például nyilvánvaló ductus
arteriosus vagy paravalvularis hasadék zárásakor) és neurológiai alkalmazáskor még nem igazolt.
Lehetséges mellékhatások
A lehetséges (de nem kizárólagos) mellékhatások: haematoma a behatolás helyén, érperforáció
vagy az eszköz embolizációja.
Óvintézkedések
Kezelés
• Nikkelallergiában szenvedŒ betegek esetében az eszköz túlérzékenységi reakciót válthat ki.
• Az AMPLATZER vascularis tömítŒ csak egyszeri használatra alkalmas. Tilos újra felhasználni
vagy újra sterilizálni!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idŒn túl nem használható fel.
• Nyitott vagy sérült csomagokat tilos felhasználni!
• Száraz, hıvös helyen tárolandó!
• Nem használható, ha a steril réteg bármely módon károsodott.
Kiszerelés
Az AMPLATZER vascularis tömítŒ steril, töltŒben elŒzetesen feltöltött, és egy 135 cm hosszú
tolódróthoz csatlakozik, amely gyırıben feltekert kiszerelésben helyezkedik el (3. ábra).
A megfelelŒ katéterméreteket lásd az 1. táblázatban.
1. táblázat:
Rendelési AMPLATZER Eszköz-
szám vascularis
tömítŒ
átmérŒje
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Az általános katétervezetésnél a minimális belsŒ átmérŒ követelményeinek felel meg.
K A T É T E R K Ö V E T E L M É N Y E K *
hosszúság Minimális
méret
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
Minimális
belsŒ
átmérŒ
0,056"
0,056"
0,056"
0,067"
0,067"
0,088"
0,088"
25
Maximális
hosszúság
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm