Amplatzer Vaatplug Gebruiksaanwijzing - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

AMPLATZER ® vaatplug
Gebruiksaanwijzing
Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een
arts (of gediplomeerd medisch hulpverlener) worden verkocht.
Beschrijving van het product
De AMPLATZER vaatplug is een zelfexpanderend cilindervormig medisch hulpmiddel van Nitinol
draadgaas. Het product is op beide uiteinden met een platina markerband vastgezet. Op een van
de platina markerbanden is een roestvaststalen microschroef vastgelast, waarop de roestvaststalen
duwdraad van 135 cm (fig. 1) kan worden bevestigd. De AMPLATZER vaatpluggen zijn verkrijgbaar
in maten van 4 mm tot 16 mm, in stappen van 2 mm (fig. 2).
Doel
De AMPLATZER vaatplug is bestemd voor arteriële en veneuze embolisatie in het perifere
vaatstelsel.
Contra-indicaties
Geen, voor zover bekend.
Waarschuwingen
De veiligheid en werkzaamheid van dit medische hulpmiddel voor cardiologische toepassingen
(bijv. sluiting van patente ductus arteriosus of van paravalvulaire lekken) en neurologische
toepassingen zijn niet bekend.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot: hematoom op de punctieplaats,
vaatperforatie, embolisatie van het hulpmiddel.
Voorzorgsmaatregelen
Hanteren
• Patiënten met een allergie voor nikkel kunnen een allergische reactie ervaren op dit medische
hulpmiddel.
• De AMPLATZER vaatplug is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken of opnieuw steriliseren.
• Gebruiken vóór het verstrijken van de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
• Beschadigde of open verpakkingen niet gebruiken.
• Koel en droog bewaren.
• Niet gebruiken als de steriele barrière op de een of andere wijze aangetast is.
Levering
De AMPLATZER vaatplug wordt steriel geleverd, reeds aangebracht in een laadinstrument en
bevestigd aan een duwdraad van 135 cm die zich in een ringdispenser (fig. 3) bevindt. Zie tabel 1
voor de aanbevolen kathetermaat.
Tabel 1
Bestel- Diameter
nummer AMPLATZER product
vaatplug
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Voor gebruik met standaard geleidekatheters die voldoen aan de vereisten voor de minimale
binnendiameter.
Lengte K A T H E T E R V E R E I S T E N *
Minimumgrootte
7 mm 5 french
7 mm 5 french
7 mm 5 french
7 mm 6 french
8 mm 6 french
8 mm 8 french
8 mm 8 french
Minimale binnen
diameter
0,056 in.
0,056 in.
0,056 in.
0,067 in.
0,067 in.
0,088 in.
0,088 in.
13
Maximale
lengte
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm