Tekniska Data; Avsedd Användning; Se - Svenska - Bruksanvisning - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso

SE - SVENSKA
INNEHÅLL
A. Beskrivning
B. Tekniska data
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Priming- och cirkulationsprocedur
G. Påbörjan av bypass
H. Handhavande under bypass
I. Avslutande av bypass
J. Återvinning av blod efter bypass
K. Användning av kardiotomi för postoperativ autotransfusion
L. Byte av oxygenator
M. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D 905 EOS
N. Återlämning av använda produkter
O. Begränsad garanti
A. BESKRIVNING
D 905 EOS är en oxygenator med ett mikroporöst membran av ihåliga fiber. Det
består av en modul för gasutbyte med en integrerad värmeväxlare och en
hårdskalsbehållare som är uppdelad i två avdelningar:
1. Venbehållare (fig. 2, ref. 3)
2. Kardiotomibehållare med integrerat kardiotomifilter (fig. 2, ref. 4)
Dessa två avdelningar kan kopplas samman med hjälp av en kopplingsnyckel (fig. 2,
ref. 5).
Produkten är avsedd för engångsbruk, ej toxisk, ej pyrogen levereras STERIL i en-
stycks-för-packning. Steriliserad med etylenoxid. Residualnivån av etylenoxid i
enheten ligger inom de gränser som fastställts i det land produkten används i.
B. TEKNISKA DATA
- Rekommenderat max blodflöde
- Membrantyp
- Membranets ytarea
- Värmeväxlarens ytarea
- Hårdskalsbehållarens volym
- Venbehållare
- Kardiotomibehållare
- Återförd fyllningsvolym
(syresättningsmodul + värmeväxlare)
- Kopplingar:
Venbehållare retur
Venbehållare utlopp
Oxygenator veninlopp
Oxygeneringsmodul artärutlopp
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D 905 EOS är avsedd för användning i hjärtlungbypass-kretsar som ersättning för
lung-funktionen (transport av syre och avlägsnande av koldioxid), för att kontrollera
artär-/ven-tempera-turen och som en behållare för venöst blod. Det blod som ska
behandlas ska innehålla antikoagulant.
D 905 EOS ska inte användas under en längre tid än 6 timmar. Kontakt med blod
under längre tid är inte rådligt.
D 905 EOS ska användas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i
av-snitt M (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D 905 EOS).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga
situationer och för att säkerställa korrekt och säkert användning av produkten anges i
texten på följande sätt:
Anger allvarliga skadligen reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för
handhavaren och/eller patienten vilka kan uppstå såväl med rätt som felaktig
hantering av apparaten. Anger även begränsningar i användningen och
åtgärder som måste vidtas i sådana fall.
Anger att speciell försiktighet måste iakttas av handhavaren för att produkten
ska användas så säkert och effektivt som möjligt.
FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra
produkten)
Använd senast (utgångsdatum)

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

5000 ml/min
Polypropylen
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(levereras med 3/8" adapter)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
SE - SVENSKA
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när
utrustningen skall tas i bruk. Speciell säkerhetsinformation finns också i
bruksanvisningen på de ställen där sådan information är relevant för korrekt
handhavande.
- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i
denna manual.
- Produkten är endast avsedd att användas av professionellt utbildad personal.
- SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarig för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig använd-ning.
- ÖMTÅLIG, hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer
produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för
möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av
produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt
efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient.
Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.
- Ge och bibehåll konstant korrekt dos samt övervaka noggrant antikoagulant
före, under och efter bypass.
- Endast avsedd för engångsbruk och på en enda patient.
- Produkten får inte förändras.
- Sterilisera inte om produkten.
- Efter användning ska produkten kastas bort i enlighet med gällande
bestämmelser i användarlandet.
- Produkten får endast användas i sterilt skick.
- Det avråds att använda vakuum till kardiotomi/venblodsreservoaren på
versionen som är utrustad med säkerhetsventil.
- För vidare information och/eller vid klagomål, kontakta SORIN GROUP ITALIA
eller behörig lokal representant.
43