Technische Daten; Vorgesehener Gebrauch; De - Deutsch - Gebrauchsanweisung - SORIN GROUP D905 EOS Instrucciones Para El Uso
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Ver también para D905 EOS:
- Instrucciones para el uso (48 páginas) ,
- Instrucciones para el uso (72 páginas)
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DE - DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
I.
M. Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 905 EOS
A. BESCHREIBUNG
Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Hohlfasern, der aus
einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmeaustauscher und aus einem
Hartschalenreservoir besteht. Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche:
1.
Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 3)
2.
Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 4)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2, Pos. 5). Das Gerät
ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL
einzeln verpackt geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland
gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Volumen des starren Reservoirs max.
- Venöses Reservoir
- Kardiotomie-Reservoir
- Bleibende Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Rückfluß
Austritt am venösen Reservoir
Venöser Eintritt am Oxygenator
Arterieller Austritt am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator für den kardiopulmonalen Bypass als
Lungenersatzapparatur zu verwenden (Überführen von Sauerstoff und Entfernung von
Kohlendioxid). Er dient weiterhin der Steuerung der arteriell/venösen Temperatur und als
Speicherreservoir des venösen Blutes. Das zu behandelnde Blut soll Antikoagulanzien
enthalten. Der D 905 EOS darf nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem
Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten.
Der D 905 EOS ist in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen
Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit 905 EOS).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen
und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam
gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter
Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit
den Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei
Eintreten dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
18
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
5000 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
0,14 m
3200 ml
2000 ml
1200 ml
1/2" (12,7 mm)
(mitgeliefert 3/8"-Adapter)
3/8" (9,53 mm)
1,1 m
2
2
160 ml
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des
Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den Abschnitten der
3/8"
Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den
3/8"
jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder vor dem
unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich
bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt diePhthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine
sorgfältige
Überwachung
aufrechtzuerhalten.
- Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch an nur einem Patienten bestimmt.
- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im Verwendungsland
gültigen Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
DE - DEUTSCH
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
der
Antikoagulanzien
vorzunehmen
und
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