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E C
® Einführbesteck
N OR
DEUTSCH
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Zur Verwendung mit E C
®
MRT-Brustbiopsiesonden
N OR
GEBRAUCHSANWEISUNG
ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das E C
®
Einführbesteck umfasst Folgendes:
N OR
• Trokar
• V L
™ Obturator
ISI OC
• Kanüle
• Nadelführungsblock
Der Trokar, der V L ™ Obturator und die E
ISI OC
in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die
Kanüle liegt die V L ™ Obturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung
ISI OC
der E C
® Brustbiopsiesonde.
N OR
Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung
der E C
®
MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt
N OR
die Spitze des V L ™ Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die
ISI OC
Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im
Uhrzeigersinn eingerastet.
Nadelführungsblöcke:
• Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung
aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks
innerhalb des Rasters.
• Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung
aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks
innerhalb des Rasters.
• Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den
Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren.
Außerdem ist das E C
® Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™
N OR
System kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz
verwendet wird.
Das E C
® Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen
N OR
kompatibel.
Indikationen
Das E C
®
Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und
N OR
die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie
vorgenommen werden kann.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.
Warnhinweise
• Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.
• Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.
• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
• Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer
evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung,
Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen
Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische
• Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung
darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten
medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und
Vorschriften erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
Biopsieverfahren geschult sind.
• Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das
Produkt nicht verwenden.
• Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht
verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die
Nadel verbogen ist.
C
®
MRT-Brustbiopsiesonden können
N OR
1 Brust-MRT-
• In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und
E C
® MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld
N OR
beschleunigt werden können.
• Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/
V L ™ Obturators nicht bewegt.
ISI OC
Mögliche Komplikationen
Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen,
Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und
Gewebeanhaftungen an der E C
N
von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein,
Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während
es von der Brust entfernt wird).
Erforderliche Ausrüstung
Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:
• Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör
• Geeignete Biopsiesonde und -system
• Brustgewebemarker (bei Bedarf)
• OP-Handschuhe und Abdecktücher
• Lokalanästhetikum
• Skalpell
• Weitere Ausrüstung nach Bedarf
Lieferform / Art der Aufbewahrung
Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren.
Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern.
Gebrauchsanweisung
Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4.
Kanülenanschlag (D)
Kanüle (B)
Trokar-Spitzen-
schutz (E)
Abbildung 1. E
Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode:
1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses
Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf
Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.
3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B)
einführen.
5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet.
Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des
Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2.
6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.
7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cm-
Tiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren.
Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte
Tiefe an.
8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im
Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum
Zielsitus vorschieben.
Nicht arretiert
10G
7G
Abbildung 2. Nadelführungsblock
9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren,
dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks
(C) weist, und im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des
Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.
5
® MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung
OR
Trokar (A)
V L
™
ISI OC
Obturator (F)
Nadelführungsblock (C)
C
®
Einführbesteck
N OR
Arretiert