Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
E
C
導引器組
®
N
OR
繁體中文
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
與 E
C
®
MRI（磁振造影）乳房切片探針配合使用
N
OR
使用說明
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
裝置說明
E
C
®
導引器組包含：
N
OR
• 套管針
• V
L
™ 填塞器
ISI
OC
• 套管
• 針導檔塊
L
™ 填塞器和 E
C
套管針、V
ISI
OC
N
OR
L
™ 填塞器尖端接近 E
套管時，V
ISI
OC
套管上的參考標記指示與 E
C
®
MRI 乳房切片探針樣本孔中心的距離。當選取半樣
N
OR
L
™ 填塞器尖端將表示半樣本的近邊。套管適合通過針導檔塊，順時
本選項時，V
ISI
OC
針旋轉後可以鎖定到位（如果存在）。
針導檔塊：
• 10G 針導檔塊具有 4 個孔，根據針導檔塊在格網內的旋轉，可以針對來自 13 個位
置的目標。
• 7G 針導檔塊具有 4 個孔，根據針導檔塊在格網內的旋轉，可以針對來自 5 個位置
的目標。
• 針導檔塊具有鎖定功能，安裝後可以協助在格網內穩定針導檔塊。
E
C
®
導引器組使用 Aurora™ 針導插入物（單獨供應），同樣可以與 Aurora™
N
OR
專用 MRI 系統相容。
E
C
®
導引器組同樣與柱定位系統相容。
N
OR
使用適應症
E
C
®
導引器組可以在影像導引下刺穿乳房，提供可以用於進行乳房診斷切片的通路。
N
OR
禁忌症
本裝置不適用於適應症以外的用途。
警告
• 本裝置不建議用於有乳房植體的病患。
• 存在感染時，請勿使用。
• 本裝置僅供單次使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在
熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其
是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者）很難或無法清理。生物材料殘留物可
能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
• 請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物
污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。對本醫療裝置進行清潔、再處理和/
或重複消毒會增加裝置發生故障的幾率，因為其組件可能因熱量和/或力學變化而受
到潛在不良效應。
• 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯
邦法律和規定處理與棄置。
預防措施
• 只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用本裝置。
• 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用。
• 使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲，請勿
使用。
• 在靠近磁鐵的地方請小心，維持套管針和 E
可能會在強磁場區域加速運動。
L
™ 填塞器時，確認套管不能移動。
• 插入或移除套管針/V
ISI
OC
潛在併發症
潛在併發症可能包括（但不限於）血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反
應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織與 E
例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾粘於通管針或同軸管上的組織）。
必須使用的器材
切片程序必須使用下列器材：
• 適當的造影型態與配件
• 適當的切片探針和系統
• 乳房組織標記（如果適用）
• 手術手套與鋪單
• 局部麻醉用品
• 手術刀
• 其他器材（視需要）
供應/存儲方式
本品屬於無菌產品，僅供一次性使用。請勿重複消毒。
請儲存在溫度高於 0° C (32° F) 的環境中。
®
MRI 乳房切片探針可以與套管同軸使用。當插入
C
®
MRI 乳房切片探針樣本孔的中心。
N
OR
C
®
MRI 乳房切片探針的控制，因為
N
OR
C
®
MRI 乳房切片探針發生沾粘（依
N
OR
使用說明
請參閱圖 1、2、3、和 4。
套管止檔 (D)
套管 (B)
套管針尖端
保護套 (E)
導引器與分格定位方法配合使用：
1.
請檢查包裝確保其完好無損。如果產品消毒狀態遭到破壞，請勿使用。
2.
使用標準無菌技術，從包裝中取出套管針 (A)，移除套管針尖端保護套 (E) 並檢查
套管針 (A) 是否有受損跡象。
從包裝中取出套管 (B)。將套管針 (A) 插入套管 (B)。
3.
在乳房找到目標病灶或部位。
4.
針導檔塊 (C) 與分格定位系統配合使用。將針導檔塊 (C) 插入分格，並順時針將桿
5.
旋轉大約 90° 以鎖定。請參閱圖 2。
6.
實施局部麻醉並劃開皮膚。
7.
使用 0.5cm 深度參考標記，在套管 (B) 上定位套管止檔 (D) 到需要的深度。
註：深度止檔的前緣（遠端）指示了需要的深度。
8.
通過針導檔塊 (C) 上的目標孔將套管針 (A) 和套管 (B) 組件插入乳房，推進套管針
1
乳房
(A) 尖端至目標部位。
10G
7G
9.
將小凸片（位於套管止檔 (D) 的前緣）朝向任何鄰近針導檔塊 (C) 上的孔並順時針
旋轉以將套管 (B) 穩定在針導檔塊 (C) 內。
10. 支撐住套管 (B)，同時用 V
影，確認 V
L
™ 填塞器 (F) 尖端放置於目標部位。視需要修改位置。
ISI
OC
11. 支撐住套管 (B)，同時移除套管針 (A)/V
切片探針插入套管 (B)。請參閱圖 3 和表 1。
針導檔塊
V
套管針
鈍尖端探針
T
圖 3. 套管、V
35
套管針 (A)
針導檔塊 (C)
圖 1. E
C
®
導引器組
N
OR
解除鎖定
鎖定
圖 2. 針導檔塊
L
™ 填塞器 (F) 更換套管針 (A)。重新進行乳房造
ISI
OC
L
™ 填塞器 (F) 並將 E
ISI
OC
套管
L
™ 填塞器
ISI
OC
樣本切口
一半樣本
C
™ 尖端探針
RI
ONCAVE
L
™ 填塞器和 E
C
®
MRI 乳房切片探針
ISI
OC
N
OR
V
L
™
ISI
OC
填塞器 (F)
C
®
MRI 乳房
N
OR
L
超出 V
™
ISI
OC
填塞器尖端的
深度
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