Declaração De Conformidade; Instruções De Utilização - Medtronic ITREL 3 Manual De Implante

7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:25 pm
UC200xxxxxx EN
4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm)
Tabela 3. Material dos componentes na embalagem do modelo 7425
Componente
Neuroestimulador
Caixa
Bloco de ligação
Anéis, vedantes
Parafusos de fixação
Revestimento de
isolamento
Adesivo
Chave hexagonal
Manípulo
Veio
Declaração de conformidade
A Medtronic declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais
da Directiva 1999/5/CE respeitante a equipamento de rádio e equipamento terminal de
telecomunicações e da Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos
implantáveis activos.
Para mais informações, contacte o representante adequado da Medtronic incluído na lista
existente no interior da contracapa deste manual.
Instruções de utilização
Os médicos que realizam implantes devem ter experiência em procedimentos com acesso
epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos.
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Precauções:
Ao utilizar instrumentos afiados próximo do neuroestimulador, tenha o máximo de
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cuidado para evitar abrir fendas ou inflingir danos na caixa, no isolamento ou no
bloco de ligação. Os danos no neuroestimulador podem exigir a substituição
cirúrgica.
Não utilize soro fisiológico nem outros líquidos iónicos nas ligações, que possam ■
provocar um curto-circuito.
221656002 Rev A
Material Material em contacto com
tecido humano
Titânio Sim
Poliuretano Sim
Silicone Sim
Titânio Sim
Fluoropolímero Sim
Adesivo de silicone Sim
Resina de acetal Sim
Aço inoxidável Sim
7425 2004-05
Medtronic Confidential
NeuroImplant_R01
Português 135