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Integridad del dispositivo
En veintinueve (29) de los 30 pacientes a quienes se les colocó exitosamente el implante
Mitral Contour System de CARILLON en el ensayo Titan II no se observó fractura del alambre
durante el seguimiento. Se observó una fractura en el anclaje del implante a los 3 meses de
seguimiento que se debió probablemente a daños causados por desplegar nuevamente el
implante después de la recaptura del mismo, lo cual es incompatible con las instrucciones de
uso y la capacitación del médico.
Efectos del dispositivo CARILLON en las evaluaciones de la RM
A continuación se presentan los efectos del Mitral Contour System de CARILLON en los
parámetros de la RM derivados del ecocardiografía (evaluados conforme al nivel inicial, a 1
mes, a los 6 y 12 meses de seguimiento) para el grupo con implante.
Diámetro del anillo mitral
El diámetro del anillo mitral (medido en el plano anteroseptal-posterolateral) disminuyó
notablemente en un mes, mostrando una disminución de 15,3% del valor inicial. Esta
disminución en el diámetro anular se mantuvo durante los 6 y 12 meses de seguimiento. Este
cambio en el diámetro del anillo mitral es similar a la encontrada en el estudio TITAN anterior.
LAB-1505-07AG
Control Copy
Figura 8.2: Curva de supervivencia TITAN II
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10/17/2017
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