Tabla de contenido
Criterio de valoración principal de seguridad: <30 días después del
procedimiento (o a la fecha de alta hospitalaria)
Acontecimientos adversos graves
A los 30 días, la tasa de AAG era de 2,8% (1/36) en la población ITT. Se trató de una muerte
(paciente 802-001) en un paciente con un historial de cardiomiopatía isquémica, clase III de la
NYHA, fibrilación auricular, implante de DAI, IDAC, infarto de miocardio, tabaquismo e
hiperlipidemia. La colocación exitosa del dispositivo CARILLON tuvo lugar el 28 de marzo de
2012. El paciente falleció el 14 de abril de 2012 como consecuencia de una
infección/inflamación gastrointestinal inicial que, en combinación con la insuficiencia cardíaca
grave ya existente del paciente (habiendo afectado previamente la función renal y una débil
reserva cardiaca), provocó una descompensación cardíaca multisistema que, en última
instancia, causó la muerte del paciente. El acontecimiento adverso fue declarado como ajeno al
procedimiento o al dispositivo.
La Tabla 8.4 muestra los principales resultados de seguridad (tasa de AAG a los 30 días)
separados entre los grupos con implante y sin implante. Los resultados muestran que a los 30
días, la tasa de AAG en la población con implante era del 3.3% (1/30). No ocurrieron otros AAG
en la población sin implante durante los 30 días de seguimiento. Por ende, el procedimiento
CARILLON cuenta con un perfil de seguridad muy bueno, en general.
Tabla 8.4: Principales resultados de seguridad: Comparación al año entre los pacientes con
Criterio de valoración principal de
seguridad: <30 días después del
procedimiento (o a la fecha de alta
hospitalaria)
Acontecimientos adversos graves
Muerte
Infarto de miocardio (IM)
LAB-1505-07AG
Control Copy
Tabla 8.3: Resultados principales de seguridad: población con intención de tratar
Muerte
Infarto de miocardio
Perforación cardiaca que requiere de intervención quirúrgica o
con catéter
Embolización del dispositivo
Cirugía o intervención coronaria percutánea relacionada con el
dispositivo
* Los pacientes ITT incluyen todos los sujetos que participaron en el estudio y en los que
se intentó la implantación del dispositivo CARILLON (pacientes con y sin implante).
Relacionada
al implante
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
implante y sin implante
Sujetos con colocación exitosa del
implante
(N=30)
Relacionad
a
al
procedimie
nto
0% (0/30)
0% (0/30)
5,9% (1/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
5,9% (1/30)
0% (0/30)
0% (0/30)
®
, Inc. Todos los derechos
Población con
intención de
tratar
(N=36)
2,8% (1/36)
2,8% (1/36)
0% (0/26)
0% (0/36)
0% (0/36)
0% (0/36)
Población sin implante*
Relacionad
Relaciona
da
Total
al
procedimie
implante
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/30)
0% (0/6)
0% (0/6)
DCO 17-2536
reservados
10/17/2017
(N=6)
a
al
Total
nto
0% (0/6)
0% (0/6)
0% (0/6)
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ORIGINAL
Tabla de contenido
