Tabla de contenido
compensar la presencia de este dispositivo. Las distorsiones se presentaban en forma de
alteraciones de la señal como las siguientes:
Secuencia de Pulsos
Tamaño de Alteración 1.951 mm
de la Señal
Orientación en el plano Paralela
XI.
Esterilización
El implante, el conjunto de mango, el catéter de entrega y el catéter de determinación de tamaño
se suministran esterilizados y apirogénicos. El implante está cargado en el cartucho y conectado
al conjunto de mango. El catéter de entrega y el catéter de determinación de tamaño se
encuentran en un envoltorio individual. Todos los componentes del sistema están esterilizados
con óxido de etileno y son para UN SOLO USO ÚNICAMENTE - NO RE-ESTERILIZAR. No usar
si el envoltorio está abierto o dañado.
XII.
Condiciones de Almacenamiento
Almacenar todos los componentes del Mitral Contour System de CARILLON en sus cajas
originales en un lugar fresco y seco.
No utilizar luego de la fecha de vencimiento.
XIII. Información del estudio clínico
6. Descripción del estudio clínico
Esta Evaluación Clínica incluye un resumen de los resultados de los ensayos clínicos
prospectivos del Mitral Contour System de CARILLON.
Los resultados del estudio AMADEUS que utilizan una iteración anterior del Mitral Contour
System de CARRILLON han sido publicados en Circulation.
Los datos clínicos en esta sección incluyen información obtenida a partir de los ensayos clíncos
de viabilidad TITAN y TITAN II.
1
Schofer J, Siminiak T, Haude M, et al. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: Results of the
CARILLON mitral annuloplasty device European Union study. [Anuloplastía mitral percutánea para la regurgitación mitral:
Resultados del estudio realizado en la Unión Europea del dispositivo de anuloplastía mitral de CARILLON] Circulation.
2009;120:326-333.
LAB-1505-07AG
Control Copy
T1-SE
2
Derechos de autor © 2017 Cardiac Dimensions
T1-SE
GRE
2
384 mm
2.279 mm
Perpendicular
Paralela
1
®
, Inc. Todos los derechos
GRE
2
2
644 mm
Perpendicular
DCO 17-2536
reservados
Página 24 de 47
10/17/2017
ORIGINAL
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