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El protocolo, formulario de consentimiento informado y demás documentación del estudio
fueron aprobados por la autoridad correspondiente del Estado miembro de la Comunidad
Europea y los respectivos comités de ética. Este estudio incluyó una junta independiente de
vigilancia de datos y seguridad (DSMB, por su sigla en inglés). La DSMB revisó los datos de
seguridad y los comparó con los criterios establecidos, así como en el contexto de los datos
de seguridad acumulados y la continuidad de la validez del estudio. La DSMB también
examinó las tasas de acontecimientos adversos y evalúa el progreso del estudio cuando se
producen acontecimientos adversos inesperados. Si existía dentro de los datos de
seguridad algo que parecía demostrar que se producía un daño, la DSMB tenía tanto el
derecho como la responsabilidad de detener el estudio.
Análisis estadístico
La información recopilada en este estudio se documentó utilizando cuadros resúmenes de
datos y listados de pacientes. Se presentaron pruebas de significación estadística cuando
así procedía y estas muestran una comparación entre los grupos con implante y sin
implante. Los cálculos se realizaron utilizando SAS versión 9.1.
La prueba estadística específica utilizada se detalla en las notas al pie de las tablas y los
gráficos pertinentes. Todas las pruebas estadísticas se basan en un nivel de importancia
bilateral alfa equivalente a un 0,05. No se imputó ninguna falta de datos.
Resultados del ensayo clínico TITAN
Disposición del paciente
A continuación se muestra el diagrama de flujo de la disposición para todos los pacientes
que cumplieron con los criterios de admisión final.
Definiciones:
Población con intención de tratar (ITT): Sujetos calificados en los que se intentó la
implantación del dispositivo CARILLON.
Población de implantación exitosa: Los sujetos con implante de forma permanente, con
seguimiento de cinco años.
Población sin implante: Los sujetos que se inscribieron en el estudio y en los que se intentó
la implantación del dispositivo CARILLON, pero que no recibieron un implante permanente.
Seguimiento a largo plazo: Pacientes que abandonan el seguimiento
Un total de 53 pacientes cumplían con todos los requisitos para someterse a un
procedimiento de implante CARILLON y componen la población con intención de tratamiento
("pacientes ITT").
Treinta y seis (36) pacientes recibieron exitosamente el implante Mitral Contour System de
CARILLON ("pacientes con implante") lo que constituye tasa de éxito del implante de 68%.
De los 36 pacientes con implante:
Diecisiete (17) pacientes no cumplieron con los criterios para un implante con éxito (no se
produjo una reducción de la RM o afectó las arterias coronarias) y no recibieron un implante
permanente ("pacientes sin implante").
LAB-1505-07AG
Control Copy
•
Veintiséis (26) de los pacientes necesitaron un solo intento para obtener una
reducción suficiente de la RM sin afectar la arteria coronaria, que redunda en la
colocación permanente del dispositivo CARILLON.
•
Diez (10) pacientes necesitaron más de un intento para poder cumplir con los
requisitos para una colocación permanente.
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, Inc. Todos los derechos
DCO 17-2536
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10/17/2017
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