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Desarrollo del ensayo clínico TITAN II
Así como con el ensayo TITAL, el objetivo principal del ensayo TITAN II fue evaluar la
seguridad de desplegar e implantar el dispositivo CARILLON en el seno coronario o vena
coronaria mayor en pacientes con regurgitación mitral funcional. Los objetivos secundarios
buscaban determinar la seguridad del dispositivo a largo plazo y el efecto del dispositivo en
la hemodinámica y la funcionalidad del paciente.
Supervisión de la seguridad del estudio
Este estudio incluyó una junta independiente de vigilancia de datos y seguridad (DSMB, por
su sigla en inglés). La DSMB revisó los datos de seguridad y los comparó con los criterios
establecidos, así como en el contexto de otros datos de seguridad acumulados hasta la
fecha y la continuidad de la validez del estudio. La DSMB también examinó las tasas de
acontecimientos adversos y evaluó el progreso del estudio cuando se produjeron
acontecimientos adversos inesperados.
Análisis estadístico
La información recopilada en este estudio se documentó utilizando cuadros resúmenes de
datos y listados de pacientes. Se presentaron pruebas de significación estadística cuando
así procedía hacerlo. No se imputó ninguna falta de datos.
Resultados del ensayo clínico TITAN II
Disposición del paciente
En la Figura 8.1, a continuación, se muestra el diagrama de flujo de la disposición para todos
los pacientes que participaron en el ensayo TITAN II.
Un total de 36 pacientes formaron la población con intención de tratar ("pacientes ITT"). De
estos, 30 pacientes recibieron exitosamente el implante Mitral Contour System de CARILLON
("pacientes con implante") lo que constituye tasa de éxito del implante de 83% y 6 pacientes no
recibieron un implante permanente ("pacientes sin implante"). Se dio seguimiento a los
LAB-1505-07AG
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Figura 8.1: Disposición del paciente en TITAN II
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10/17/2017
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