Indikationen Für Den Gebrauch - Thoratec Vectra Manual Del Usuario

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Vectra -Gefäßzugangsprothese
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf diese Vorrichtung nur von Ärz-
ten bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Steril (EtO) – nur zur einmaligen Verwendung
Beschreibung
Die Vectra-Gefäßzugangsprothese (VAG) besteht aus Thoralon
Mischung aus segmentiertem Polyetherurethanharnstoff und einem siloxanhaltigen
oberflächenmodifizierenden Zusatzstoff (SMA). Die Prothesen sind in zwei
Durchmessern erhältlich, 5,0 mm oder 6,0 mm, jeweils mit einer Wandstärke von ca.
1,0 mm.
Die Vectra-VAG weist eine selbstbindende Dreischichtkonstruktion aus Thoralon auf.
(Abbildung 1)
• Die Konstruktion der mikroporösen, mit Blut in Kontakt kommenden Innenschicht
umfaßt eine SMA-reiche Umgebung zur Minimierung der Thrombozytenadhäsion.
• Die feste Mittelschicht verhindert die Kommunikation zwischen der Innen- und
Außenschicht und verleiht der Prothese ihre Stärke, Elastizität und
selbstdichtenden Eigenschaften.
• Die Konstruktion der mikroporösen Außenschicht fördert das Einwachsen des
Gewebes und dadurch eine bessere Verankerung der Prothese und ist durch zwei
dünne Monofil-Polyesterfasern verstärkt, um die Knickfestigkeit zu erhöhen. Jede
Monofilverstärkung ist in abgestufter Dichte ringförmig um die gesamte Länge der
Prothese gewickelt, wobei sich an jedem Ende ein unverstärkter Bereich befindet.
Die Dichte der Wicklungen steigt von 4 – 5 Wicklungen pro Zentimeter
(W/Zentimeter) an den beiden Enden der Prothese bis auf 9,5 – 12,5 W/Zentimeter
im mittleren Teil, so dass die Prothese bei der Anwendung in als Schlingen-
konfiguration zusätzliche Knickfestigkeit am Apex aufweist. (Abbildung 2)
Indikationen für den Gebrauch
Die Vectra-VAG ist als subkutaner arteriovenöser Gefäßzugang vorgesehen.
Abbildung 1. Schnittdarstellung der Vectra-VAG
Abbildung 2. Konstruktion der Vectra-Prothese (hier: 40 cm)
Mikroporöse
Außenschicht
Mikroporöse
Innenschicht
Unverstärkte
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, einer firmeneigenen
Selbstdichtende
Mittelschicht