Individuelle Anpassung Der Behandlung; Unerwünschte Ereignisse - Axonics 1601 Manual Del Usuario

Versagen von Komponenten –
Die Komponenten des Axonics SNM Systems können jederzeit versagen. Versagen, besonders Kurzschlüsse, offene Stromkreise
und Schäden an der Isolierung, sind nicht vorhersehbar. Zudem wird der Akku des PS irgendwann leer. Er kann maximal 60 Tage
Stimulation liefern.
Umgang mit Komponenten –
Die Komponenten des Axonics SNM Systems sind mit extremer Vorsichtig zu behandeln. Sie können durch übermäßige
Kraftanwendung oder spitze Instrumente beschädigt werden. Dies kann zu intermittierender Stimulation oder einem vollständigen
Ausfall der Stimulation führen. Möglicherweise ist eine Operation erforderlich, um den Akku auszuwechseln.

INDIVIDUELLE ANPASSUNG DER BEHANDLUNG

Informieren Sie den Patienten umfassend über die Risiken und den Nutzen der SNM Therapie. Hierzu gehören Risiken im
Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, den nachfolgenden Aufgaben und die Erfordernisse der Selbstversorgung. Um mit
derTherapie einen optimalen Nutzen zu erzielen, erfordert das Axonics SNM System eine langfristige Nachsorge nach der Operation.
Patientenauswahl Wählen Sie die Patienten sorgfältig aus und gewährleisten Sie, dass sie die folgenden Kriterien erfüllen:
• Der Patient ist ein geeigneter Kandidat für einen chirurgischen Eingriff. Berücksichtigen Sie insbesondere die Elektrodenlänge,
Implantationstiefe und Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation und Verlegung der Elektrode zum Neurostimulator
• Der Patient kann das Axonics SNM System ordnungsgemäß bedienen. Hierzu gehört die Fähigkeit, die Fernbedienung zu
verwenden, die Ausrichtung des Ladegeräts zu erkennen und zu wissen, wann der Ladevorgang abgeschlossen ist
• Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Stimulation
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mit der Implantation und Verwendung des Axonics SNM Systems sind Risiken verbunden, die über die normalen Risiken eines
chirurgischen Eingriffs hinausgehen. Manche Risiken können einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Die Risiken während
des Stimulationszeitraums sind u. a.:
• Unerwünschte Veränderung der Darm- und Blasenentleerung
• Allergische oder Immunreaktion gegen die Implantatmaterialien, die zu einem Abstoßen des Geräts führen könnte
• Veränderung des Gefühls oder der Stärke der Stimulation, die von einigen Patienten als unangenehm (Stoß- oder Schockgefühl)
beschrieben wurde
• Infektion
29