Características Do Ensaio - Siemens IMMULITE 2000 Manual De Instrucciones

podem demonstrar este tipo de
interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes
foram formulados para minimizar o risco
de interferência, contudo podem ocorrer
potenciais interacções entre soros (raros)
e componentes do teste. Para fins de
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história
de medicação do doente e outros
achados que possam correlacionar.
O fármaco Fulvestrant (FASLODEX
pode provocar resultados de estradiol
falsamente elevados nos imunoensaios.
Para os doentes tratados com Fulvestrant,
deve ser utilizado um método alternativo
que não se preveja que demonstre
reatividade cruzada ao Fulvestrant, como
por exemplo Cromatografia líquida-
Espectrometria de massa (LC-MS).
Com o surgimento de novos
medicamentos baseados em esteroides
(análogos) com estruturas químicas
semelhantes ao estradiol, existe a
possibilidade de ocorrência de reatividade
cruzada e resultados inconsistentes com o
historial clínico dos doentes. Para fins de
diagnóstico, os resultados devem sempre
ser avaliados em conjunto com o historial
médico do doente, exame clínico e outros
dados de interesse. Se os resultados de
estradiol forem inconsistentes com a
evidência clínica, sugere-se a realização
de testes adicionais para confirmar o
resultado.
®
* FASLODEX é uma marca comercial registada
da AstraZeneca
Características do ensaio
Ver tabelas e gráficos para dados
representativos da performance do
doseamento. Os resultados são
apresentados em pg/mL. Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
amostras de soro colhidas em tubos sem
anticoagulantes, barreiras de gel ou
aditivos promotores da coagulação.
Factor de conversão:
pg/ml × 3,671  pmol/L
Zona de Trabalho: 20–2000 pg/mL
(73–7342 pmol/L)
O ensaio é monotorizado com padrão
interno feito com materiais qualificados e
procedimentos de medição.
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-28, 2016-05-23)
Sensibilidade Analítica: 15 pg/mL
(55 pmol/L)
Precisão: As amostras foram doseadas
em duplicado durante 20 dias, 2 ensaios
por dia, perfazendo um total de 40
ensaios e 80 réplicas. (Consulte a tabela
"Precision".)
Perfil de Precisão: Numa série de
estudos envolvendo 10 lotes de kits,
amostras distribuidas na zona de trabalho
foram ensaiadas em 10 ou 20 repetições
por série. (Consulte o gráfico "Precision
®
)*
Profile".)
Linearidade: As amostras foram
doseadas sob várias diluições. (Consulte
a tabela "Linearity" para dados
representativos.)
Recuperação: Às amostras foram
adicionadas, na relação de 1 para 19, três
soluções estradiol (800, 1440 e
4020 pg/mL) antes do doseamento.
(Ver tabela de "Recovery" para dados
representativos.)
Especificidade: O antisoro foi obtido com
derivado de estradiol na posição-6, e é
altamente específico para o estradiol.
(Ver tabela de "Specificity".)
Bilirrubina: A presença de bilirrubina em
concentrações até 200 mg/L não tem
efeito em resultados, dentro da precisão
do ensaio.
Hemolise: A Presença de eritrócitos em
concentrações até 30 µL/mL não tem
efeito no resultado, dentro da precisão do
ensaio.
Lipémia: A presença de trigliceridos em
concentrações até 3000 mg/dL pode
interferir com a análise. (Vêr tabela de
"Lipemia".)
Tipo de amostra alternativa: Para
determinar o efeito de amostras
alternativas, foi colhido sangue de 33
voluntários em tubos secos, heparinizados
e tubos de vacum SST
Dickinson. A volumes iguais das mesmas
amostras foram adicionadas várias
concentrações de estradiol para obter
valores ao longo da gama de calibração
do ensaio. As amostras foram doseadas
com o IMMULITE 2000 Estradiol.
(Heparina) = 0,98 (Soro) + 11 pg/mL
r = 0,996
(SST) = 0,98 (tubos simples) + 15 pg/mL
r = 0,994
®
da Becton
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