GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones página 261

Kwaliteitsgarantie
Prestatieeisen
Klinisch
onderzoek
Bruikbaar-
heid
Software -
levens-cyclus -
processen
Biocompati-
biliteit
EN ISO 81060-1:2012
Niet-invasieve bloeddrukmeters– Deel 1:
Eisen en beproevingsmethoden voor niet-
automatische typemetingen
EN 1060-3:1997+A2:2009
Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3:
Aanvullende eisen voor elektromechanische
bloeddrukmeetsystemen
IEC 80601-2-30:2013
Medische elektrische toestellen - Deel 2-3:
Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties van niet-invasieve sfygmomanome-
ters van het automatische type
EN 1060-4:2004
Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4:
Beproevingsprocedures voor totale nauwkeu-
righeidsbepaling van de automatische niet-
invasieve bloeddrukmeters
ISO 81060-2:2013
Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2:
Klinisch onderzoek van het geautomatiseerde
meettype
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013
Medische elektrische toestellen - Deel 1-6:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essenti-
ele prestatie - Secundaire norm - Bruikbaarheid
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015
Medische apparatuur - Aanbrengen van
bruikbaarheidsengineering aan medische
apparatuur
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006
Software voor medische hulpmiddelen – Proces-
sen in levenscyclus van programmatuur
ISO 10993-1:2009
Biologische evaluatie van medische hulpmid-
delen - Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen
een risicomanagementproces
ISO 10993-5:2009
Biologische evaluatie van medische hulpmidde-
len - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit
ISO 10993-10:2010
Biologische evaluatie van medische hulpmidde-
len - Deel 10: Beproevingen voor het opsporen
van irritatie en huidgevoeligheid
261
NL