Garanzia Della Qualità - GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones

Garanzia di qualità
La Geratherm Medical AG è certificata ai sensi del DIN EN
ISO 13485 ed è conforme alla direttiva UE 93/42/CEE.
Quindi è legittimata all'uso dell'etichettatura
regolatore TÜV Rheinland LGA Products GmbH).
Il misuratore di pressione è conforme a:
Gestione del
rischio
Etichettatura
Istruzioni
d'uso
Norme genera-
li di sicurezza
Compatibilità
elettromagne-
tica
IT
Requisiti di
prestazione
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007
Prodotti sanitari - Applicazione della gestione del
rischio su prodotti sanitari
ISO 15223-1:2017
Prodotti sanitari - Simboli da utilizzare per
etichettatura dei dispositivi medici, etichettatura
e informazioni da fornire - Parte 1: Requisiti
generali
EN 1041:2008 +A1:2013
Informazioni fornite dal produttore dei dispositivi
medici
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-
1:2005+A1:2012
Dispositivi elettrici sanitari - parte 1: Norme ge-
nerali per la sicurezza e le prestazioni essenziali
- Disposizioni complementari: Norme riguardanti
sistemi e dispositivi medici elettrici, che vengono
utilizzati in contesto sanitario domestico
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014
Dispositivi elettrici medici– parte 1-2: Norme
generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali - disposizioni complementari: Interfe-
renze elettromagnetiche - Requisiti e verifiche
EN ISO 81060-1:2012
Misuratori di pressione non invasivi-parte
1: Requisiti e procedure di verifica del tipo di
costruzione non automatizzato
EN 1060-3:1997+A2:2009
Misuratori di pressione non invasivi-parte 3: Re-
quisiti complementari per misuratori di pressione
elettromeccanici
IEC 80601-2-30:2013
Dispositivi elettrici medici - parte 2-3: Norme
particolari per la sicurezza e le prestazioni
essenziali per sfigmomanometri non invasivi di
tipo automatizzato
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