Validation Clinique - GERATHERM Smart GT-1775 Manual De Instrucciones

Garantie de qualité
EN 1060-4:2004
Tensiomètres non invasifs - Partie 4: Procédures
d'essai pour déterminer la précision de l'en-
semble du système des tensiomètres non invasifs
Validation
automatiques
clinique
ISO 81060-2:2013
Tensiomètres non invasifs - Partie 2: Validation
clinique pour type à mesurage automatique
intermittent
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-
6:2010+A1:2013
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences
générales pour la sécurité de base et les perfor-
Aptitude à
mances essentielles - Norme collatérale: aptitude
l'utilisation
à l'utilisation
EN 62366:2008/ IEC 62366-1:2015
Dispositifs médicaux - application de l'ingénierie
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médi-
caux.
Processus de
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006
cycle de vie
Logiciel de dispositifs médicaux - Processus du
du logiciel
cycle de vie du logiciel
ISO 10993-1:2009
Evaluation biologique des dispositifs médicaux
– Partie 1: Evaluations et essais au sein d'un
processus de gestion des risques
ISO 10993-5:2009
Biocompati-
Évaluation biologique des dispositifs médicaux –
bilité
Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux –
Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation
cutanée
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FR