nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso página 9

4. Esterilice el dispositivo. Es posible aplicar tanto un ciclo de desplazamiento por gravedad
como uno de prevacío (extracción forzada del aire superior) con los parámetros
recomendados siguientes (Tabla 11):
Tabla 11: Ciclos de esterilización recomendados
Ciclo Temperatura Tiempo de
mínima esterilización
mínimo
Ciclo de gravedad 132 °C (270 °F) 15 minutos
1
Ciclo de prevacío 132 °C (270 °F) 4 minutos
1
Ciclo de prevacío 134 °C (273 °F) 3 minutos
2
Ciclo de prevacío 134 °C (273 °F) 18 minutos
3
Procesos de esterilización validados para alcanzar el nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10
1
EN ISO 17665-1.
Recomendación del Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Parte C.
2
Recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la esterilización al vapor de instrumental
3
con potencial para la contaminación por EET/ECJ. Asegúrese de que los sistemas de envasado y monitorización
(indicadores químicos/biológicos) utilizados para este ciclo estén validados para estas condiciones.
Presión de vapor saturado a 132 °C conforme a EN ISO 17665-2.
4
Presión de vapor saturado a 134 °C conforme a EN ISO 17665-2.
5
Nota: El diseño del autoclave o la esterilizadora y su funcionamiento pueden afectar a la
eficacia del proceso de esterilización. Por este motivo, los centros sanitarios deben validar los
procesos que utilizan, empleando los equipos y operadores reales que procesen los dispositivos
habitualmente. Todos los autoclaves o las esterilizadoras deben cumplir con los requisitos de las
normas SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 o AAMI ST79, o la normativa nacional pertinente,
y se deben validar, mantener y comprobar conforme a estas normas. Es preciso respetar
rigurosamente las instrucciones de uso del fabricante del autoclave/esterilizador.
Almacenamiento y mantenimiento:
Después de la esterilización, coloque la bolsita para esterilización etiquetada y sellada en
un lugar seco y oscuro. Siga las instrucciones del fabricante de la bolsita para esterilización
con respecto a las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad del dispositivo
esterilizado.
Contención y transporte/envío al punto de uso:
El recipiente o el envase exterior utilizado para el transporte o envío del dispositivo preparado
para ser reutilizado de vuelta al punto de uso, deben ser adecuados para proteger y
salvaguardar la esterilidad de los dispositivos durante el transporte, teniendo en cuenta el
envase del dispositivo y el proceso de transporte o envío requeridos (traslado dentro de las
mismas instalaciones o envío a un centro externo).
Requisitos y limitaciones de rendimiento:
Para alcanzar el rendimiento deseado, el instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare solo
debe utilizarse con los productos descritos en estas instrucciones de uso o en las instrucciones
de uso de otros productos compatibles de Nobel Biocare y conforme al uso previsto de cada
producto. Para confirmar la compatibilidad de los productos destinados al uso conjuntamente
con el instrumental para cirugía guiada de Nobel Biocare, compruebe la codificación por colores,
las dimensiones, las longitudes, el tipo de conexión y cualquier marca directa según corresponda
sobre los productos o en sus etiquetas.
Instalaciones y formación:
Es muy aconsejable que tanto los usuarios nuevos como los que tienen experiencia en
productos de Nobel Biocare reciban siempre formación especializada antes de utilizar un nuevo
producto por primera vez. Nobel Biocare ofrece una amplia gama de cursos para distintos
niveles de conocimiento y experiencia. Nobel Biocare ofrece una amplia gama de cursos
para distintos niveles de conocimiento y experiencia. Para obtener más información, visite
www.nobelbiocare.com.
Almacenamiento, manejo y transporte:
El dispositivo se debe guardar y transportar en seco en su envase original a temperatura
ambiente y no se debe exponer a la luz solar directa. El almacenamiento o transporte incorrecto
puede afectar a las características del dispositivo y provocar su fallo.
Eliminación:
Deseche de forma segura los dispositivos médicos que puedan estar contaminados o que ya no
se puedan utilizar como residuos sanitarios (clínicos) de acuerdo con las directrices sanitarias
locales, la legislación o la política nacional y gubernamental.
La separación, el reciclado o la eliminación del material del envase deben realizarse de acuerdo
con la legislación nacional y gubernamental sobre envases y residuos de envases, según proceda.
TPL 410098 000 04
Información sobre el fabricante y distribuidor:
Fabricante:
Nobel Biocare AB,
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1,
Tiempo de Presión mínima
411 17 Gotemburgo
secado mínimo
Suecia
(en cámara)
www.nobelbiocare.com
20 minutos ≥2868,2 mbar Distribuido en Australia por:
4
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114 Australia
≥3042 mbar
5
Teléfono: +61 1800 804 597
Distribuido en Nueva Zelanda por:
Nobel Biocare New Zealand Ltd
-6 conforme a
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105, Nueva Zelanda
Teléfono: +64 0800 441 657
Marcado CE para
dispositivos de clase I
Nota: Consulte la etiqueta del producto para determinar el marcado CE aplicable a cada
dispositivo.
Aviso relativo a las licencias para dispositivos de Canadá: Tenga en cuenta que es posible que
algunos productos descritos en estas instrucciones de uso carezcan de la licencia establecida
conforme a la ley canadiense.
Información básica de UDI-DI:
La tabla siguiente enumera la información de UDI-DI básica de los dispositivos que se describen
en estas instrucciones de uso.
Producto
Guías de fresa guiadas, fresas espirales guiadas cónicas y
mango para guía de fresa guiada
Monturas de implante
Pilares de plantilla guiados
Bisturís circulares guiados
Fresas iniciales guiadas/avellanadores, fresa espiral piloto
guiada, fresas espirales guiadas, fresas espirales escalonadas
guiadas, fresa espiral guiada cónica, formadoras de rosca
guiadas, formadoras de rosca guiadas para hueso denso y
avellanadoras guiadas
Fresas de hueso denso guiadas cónicas, fresas cónicas
guiadas, formadoras de rosca guiadas cónicas
Marcado CE para
dispositivos de clase Ir
Número de UDI-DI básica
733274700000015578
73327470000001577C
73327470000001346Y
73327470000001877M
733274700000014473
733274700000014677
Glosario de símbolos:
Los símbolos siguientes pueden estar presentes en las etiquetas del producto o en la información
acompañante. Consulte los símbolos aplicables en las etiquetas del producto o en la información
acompañante.
Representante Número de lote Número de referencia
autorizado en la
Comunidad Europea
Marcado CE Consultar las Contiene sustancias
instrucciones de uso peligrosas
Fecha Fecha de fabricación No volver
a esterilizar
No utilizar si el envase Sistema de doble Solo bajo prescripción
está dañado barrera estéril facultativa
Mantener alejado de Mantener seco Enlace al glosario de símbolos online
la luz solar y al portal de instrucciones de uso
Compatible con Fabricante Producto sanitario
resonancia magnética
en ciertas condiciones
No estéril Identificación del Sitio web de
paciente información para
el paciente
Número de serie Sistema de barrera Sistema de barrera
estéril estéril única con
envase protector
interior
IFU2011 005 01 Página 9 de 10
Precaución
Contenido
o presencia
de ftalatos
No reutilizar
Centro de salud
o médico
No pirogénico
Número de paciente
Sistema de barrera
estéril con envase
protector exterior
Fecha de publicación: 2020-07-27