nobel biocare NobelZygoma 45 Instrucciones De Uso

NobelZygoma ™ 45°
Instrucciones de uso
Importante: Leer detenidamente.
Exención de responsabilidad:
Este producto forma parte de un concepto global y solo debe utilizarse conjuntamente
con los productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de
Nobel Biocare. El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con
los productos de Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa o
implícita, por parte de Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es el
responsable de determinar si un producto está o no indicado para cada paciente y circuns-
tancia. Nobel Biocare declina cualquier responsabilidad, ya sea implícita o explícita, y no
será responsable de ningún daño directo, indirecto, punitivo o de otro carácter que se
produzca por o guarde relación con cualquier error en el juicio o la práctica del profesional
en el uso de los productos de Nobel Biocare. El usuario también está obligado a estudiar
con regularidad los últimos desarrollos relativos a este producto de Nobel Biocare y sus
aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá ponerse en contacto con Nobel Biocare.
Puesto que la utilización de este producto está bajo el control del usuario, esta será
responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume ninguna responsabilidad por los daños
derivados de dicha utilización. Tenga en cuenta que es posible que algunos de los pro-
ductos que fi guran en estas instrucciones de uso no estén autorizados para su venta
y distribución o no tengan licencia de venta en algunos países según la normativa.
Descripción:
Implante:
Los implantes NobelZygoma™ 45° están fabricados en titanio biocompatible comercialmente
puro grado 4 con superfi cie TiUnite®. Es un implante de paredes paralelas con una cabeza
de pilar a 45°. El implante presenta TiUnite® hasta el nivel de la plataforma. En combinación
con este implante debe utilizarse una gama protésica "Brånemark System® Zygoma TiUnite®"
debido a la necesidad de un tornillo de restauración más corto.
El implante se suministra junto con un tornillo de cierre fabricado en titanio comercial-
mente puro de grado 1.
Instrumental:
Las fresas espirales y las fresas piloto de Nobel Biocare están fabricadas en acero inoxidable
con un recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC). Las fresas iniciales están fabricadas
en acero inoxidable sin recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC). Deben utilizarse
junto con implantes NobelZygoma™ 45° y son de un solo uso.
El protector de fresas Zygoma, el protector de fresas Zygoma corto, el indicador de pro-
fundidad recto Zygoma y el indicador de profundidad angulado Zygoma están fabricados
en acero inoxidable. El mango Zygoma está fabricado en aleación de aluminio y acero
inoxidable. Deben utilizarse junto con implantes NobelZygoma™ 45° y están diseñados
para ser reutilizados.
Uso previsto:
Los implantes NobelZygoma™ 45° son implantes endoóseos y se integran en el hueso
cigomático (osteointegración). Están diseñados para la fi jación o soporte de sustituciones
de piezas dentales a fi n de restablecer la función masticatoria.
Indicaciones:
Los implantes NobelZygoma™ 45°son implantes dentales endoóseos diseñados para
colocarse quirúrgicamente en el hueso de la arcada maxilar superior para proporcionar
soporte a dispositivos protésicos, como los dientes artifi ciales, a fi n de restablecer la
estética y la función masticatoria del paciente. Estos implantes se pueden colocar con
función inmediata siempre que se cumplan los requisitos de estabilidad indicados en las
instrucciones de uso.
Contraindicaciones:
El implante NobelZygoma™ 45° está contraindicado en pacientes:
– que no reúnen las condiciones médicas necesarias para someterse a un procedimiento
quirúrgico oral;
– con un volumen de hueso inadecuado para implantes convencionales e implante(s)
cigomático(s);
– a los que no se les pueda aplicar los tamaños adecuados, el número o la posición
deseable de los implantes para lograr un soporte seguro de cargas funcionales o, a la
larga, parafuncionales;
– que sean alérgicos o hipersensibles al titanio comercialmente puro (grado 1 y grado
4), a la aleación de titanio Ti 6Al-4V (titanio, aluminio, vanadio), al acero inoxidable o al
recubrimiento DLC (carbono tipo diamante);
– que precisen una restauración con estructuras unitarias.
Advertencias:
Si no se identifi can las correctas longitudes y dirección de las fresas con respecto a las
mediciones radiográfi cas y las estructuras anatómicas circundantes, se podrían producir
lesiones permanentes en nervios u otras estructuras vitales circundantes.
Además de tomar las precauciones obligatorias para cualquier procedimiento quirúrgico,
como las condiciones de asepsia, deberá evitarse dañar nervios y vasos durante el
fresado en el hueso cigomático con la ayuda de los conocimientos anatómicos y las
radiografías preoperatorias.
En general, los riesgos más notables asociados con los implantes Zygoma son la sinusitis
y la formación de fístulas.
Precauciones:
Generales:
No se puede garantizar el éxito del implante al 100 %. Podrían producirse fracasos, espe-
cialmente, si no se respetan las limitaciones de uso indicadas o el procedimiento de trabajo.
El tratamiento con implantes puede ocasionar pérdida ósea o fallos biológicos o mecánicos,
incluyendo la fractura de los implantes por fatiga.
La estrecha colaboración entre el cirujano, el dentista restaurador y el técnico del labora-
torio dental resulta esencial para el éxito del tratamiento implantológico.
Se recomienda encarecidamente utilizar los implantes NobelZygoma™ 45° únicamente
con instrumentos quirúrgicos y componentes protésicos de Nobel Biocare, puesto que
el uso de componentes que no se hayan dimensionado para una correcta combinación
puede ocasionar fallos mecánicos o del instrumental, daños en los tejidos o resultados
estéticos no satisfactorios.
Es muy aconsejable que los clínicos, tanto usuarios nuevos como con experiencia en
implantes, reciban siempre formación especializada antes de adoptar un nuevo método de
tratamiento. Nobel Biocare ofrece una amplia variedad de cursos para distintos niveles de
conocimiento y experiencia. Para obtener más información, visite www.nobelbiocare.com.
Trabajar la primera vez con un colega con experiencia en el nuevo dispositivo/método de
tratamiento evitará posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de
mentores para este fi n.
Antes de la cirugía:
Deberá realizarse un examen clínico y radiológico minucioso del paciente antes del
procedimiento quirúrgico para determinar su estado psicológico y físico. Es muy
recomendable realizar y analizar un escaneado TC médico o CBCT (TAC de haz cónico)
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antes de tomar la decisión fi nal sobre el tratamiento. Los pacientes deben presentar
senos clínicamente asintomáticos, ausencia de patologías en el hueso y en el tejido
blando asociados, y haber completado todo el tratamiento dental necesario.
Deberá prestarse especial atención a pacientes que presenten factores locales o sistémicos
que puedan afectar al proceso de cicatrización, ya sea del hueso o del tejido blando, o
al proceso de osteointegración (por ejemplo, si el paciente es fumador, no mantiene una
higiene bucal adecuada, sufre de diabetes no controlada, se está sometiendo a radioterapia
orofacial o a terapia con esteroides, o presenta infecciones en el hueso adyacente). Se
aconseja precaución especial en pacientes que reciban tratamiento con bisfosfonatos.
En general, la colocación del implante y el diseño protésico deberán ajustarse a las
condiciones individuales del paciente. En caso de bruxismo o de relaciones intermaxilares
desfavorables, deberá considerarse una revaluación de la opción de tratamiento.
En lo que respecta a los pacientes pediátricos, no se recomienda el tratamiento habitual
hasta que la fi nalización de la fase de crecimiento del hueso maxilar se haya documentado
debidamente.
Un défi cit de tejido duro o blando antes de la intervención puede producir un resultado
estético no deseado o una angulación del implante desfavorable.
Todo el instrumental utilizado en la intervención quirúrgica debe mantenerse en buenas
condiciones y se debe procurar que no dañe los implantes u otros componentes.
Los tratamientos con implantes Zygoma pueden realizarse bajo anestesia local, sedación
IV o anestesia general.
En el momento de la cirugía:
El cuidado y el mantenimiento del instrumental son cruciales para el éxito del tratamiento.
La esterilización del instrumental no solo es una medida de seguridad para proteger a sus
pacientes y al personal sanitario frente a infecciones, sino que también es esencial para el
resultado del tratamiento completo.
Debido al reducido tamaño de los componentes, se debe prestar atención para que el
paciente no los trague ni aspire.
Los implantes NobelZygoma™ 45° pueden inclinarse hasta 45° con respecto al plano
oclusal. Cuando se utilizan con angulaciones entre 30° y 45°, aplica lo siguiente: el implante
inclinado se debe ferulizar; se deben utilizar 4 implantes como mínimo cuando soportan
una prótesis fi ja en una arcada completamente edéntula.
Tras la colocación del implante, la evaluación que haga el cirujano de la calidad del hueso
y la estabilidad primaria determinará cuándo se puede realizar la carga de los implantes.
La falta de cantidad o calidad de hueso remanente, las infecciones y las enfermedades
generalizadas podrían ser causas del fracaso de la osteointegración, tanto inmediatamente
después de la cirugía como después de conseguir la osteointegración inicial.
Momentos de fl exión: las fuerzas que causan momentos de fl exión son las más desfavo-
rables, dado que pueden poner en peligro la estabilidad a largo plazo de una restauración
implantosoportada. Con el fi n de reducir los momentos de fl exión, la distribución de
las fuerzas debería optimizarse mediante estabilización entre arcadas, minimización de
cantilevers distales, una oclusión equilibrada y una inclinación cuspal disminuida de los
dientes protésicos.
Después de la cirugía:
Para garantizar un buen resultado del tratamiento a largo plazo es aconsejable realizar un
completo seguimiento periódico del paciente tras el tratamiento implantológico, así como
informarle de los procedimientos de higiene bucal adecuados.
Procedimiento quirúrgico:
1. Para iniciar la exposición de la pared maxilar lateral, se separa un colgajo mucope-
rióstico a espesor total tras una incisión crestal con incisiones de descarga verticales
distales bilaterales sobre las áreas de tuberosidad.
Advertencia: es imprescindible prestar atención a las estructuras vitales, tales como
nervios, venas y arterias, durante la exposición quirúrgica de la pared maxilar lateral.