nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso

Bandeja PureSet
Instrucciones de uso
Importante – Exención de responsabilidad:
Este producto forma parte de un concepto global y solo debe utilizarse conjuntamente con los
productos originales asociados según las instrucciones y recomendaciones de Nobel Biocare.
El uso no recomendado de productos fabricados por terceros junto con los productos de
Nobel Biocare anulará cualquier garantía u otra obligación, expresa o implícita, por parte de
Nobel Biocare. El usuario de productos de Nobel Biocare es el responsable de determinar si un
producto está o no indicado para cada paciente y cada circunstancia. Nobel Biocare declina
cualquier responsabilidad, ya sea implícita o explícita, y no será responsable de ningún daño
directo, indirecto, punitivo o de otro carácter que se produzca por o guarde relación con cualquier
error en el juicio o la práctica del profesional en el uso de los productos de Nobel Biocare. El
usuario también está obligado a estudiar con regularidad los últimos desarrollos relativos a este
producto de Nobel Biocare y sus aplicaciones. En caso de duda, el usuario deberá ponerse en
contacto con Nobel Biocare. Puesto que la utilización de este producto está bajo el control del
usuario, esta será responsabilidad suya. Nobel Biocare no asume ninguna responsabilidad por
los daños producidos como consecuencia de ello. Tenga en cuenta que es posible que algunos de
los productos que figuran en estas instrucciones de uso no estén autorizados para su venta y
distribución o no tengan licencia de venta en algunos países según la normativa.
Descripción:
Las bandejas PureSet son bandejas reutilizables para utilizar en combinación con los
componentes y el instrumental quirúrgico/protésico de Nobel Biocare. Las bandejas PureSet
sirven para guardar y organizar los componentes y el instrumental durante los procedimientos
quirúrgicos y restauradores y los procedimientos necesarios para reutilización.
La bandeja PureSet consta de tres partes: 1) una base con soportes para colocar los distintos
componentes e instrumentos quirúrgicos/protésicos, 2) una placa PureSet removible (pieza
suelta) para indicar el procedimiento quirúrgico (en caso de la bandeja quirúrgica) y la posición
de los instrumentos y componentes en la bandeja y 3) una tapa para sujetar los instrumentos de
forma segura durante el procedimiento para su reutilización.
La bandeja PureSet está disponible en diferentes versiones para los distintos sistemas
de implantes de Nobel Biocare. El tipo y la cantidad de instrumentos y componentes que
comprenden las distintas bandejas se especifican en los esquemas ilustrados de los productos
respectivos (Tabla 1).
Tabla 1: Esquemas ilustrados PureSet de Nobel Biocare
Número de referencia del Descripción del esquema ilustrado
esquema ilustrado
300211 Esquema ilustrado Trefoil PureSet
300565 Esquema ilustrado NobelActive PureSet
300566 Esquema ilustrado NobelParallel CC PureSet
300567 Esquema ilustrado NobelReplace CC PureSet
300781 Esquema ilustrado de la bandeja NobelActive/
NobelParallel CC PureSet
301165 Esquema PureSet de instrumental para cirugía guiada
301166 Esquema PureSet de instrumental para cirugía guiada
NobelParallel CC
TPL 410098 000 04
301167
301075
301076
301232
Uso previsto:
Destinado al uso para organizar, almacenar, limpiar y esterilizar instrumental o componentes
utilizados para procedimientos quirúrgicos y protésicos con implantes dentales.
Indicaciones:
Las mismas que el uso previsto.
Contraindicaciones:
No se ha identificado ninguna.
Precauciones:
General:
Se recomienda encarecidamente utilizar los implantes de Nobel Biocare con instrumental
quirúrgico y componentes protésicos compatibles de Nobel Biocare exclusivamente. Si se utiliza
para guardar y organizar componentes e instrumental quirúrgico que no sea de Nobel Biocare
pueden producirse fallos mecánicos y/o del instrumental.
Al utilizar un método de tratamiento o un dispositivo nuevo por primera vez, trabajar con un
colega con experiencia en el nuevo dispositivo o método de tratamiento puede ayudar a evitar
posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de mentores para este fin.
Para evitar arañazos en la base de acero inoxidable, no ejerza fuerza, retuerza ni gire la fresa al
evaluar la longitud de sus marcas de profundidad en el calibrador de fresas.
Antes de la cirugía:
Todos los componentes, el instrumental y las herramientas que se utilicen en la intervención
quirúrgica deben mantenerse en buenas condiciones y se debe procurar que no dañen los
implantes u otros componentes.
En el momento de la cirugía:
El cuidado y el mantenimiento del instrumental son cruciales para el éxito del tratamiento. La
esterilización del instrumental no solo es una medida de seguridad para proteger a sus pacientes
y al personal sanitario frente a infecciones, sino que también es esencial para el resultado del
tratamiento completo.
Grupos previstos de usuarios y pacientes:
Las bandejas PureSet deben ser utilizadas por profesionales de la salud dental.
Ventajas clínicas y efectos secundarios indeseados:
Ventajas clínicas asociadas con las bandejas PureSet:
Las bandejas PureSet se utilizan para limpiar y esterilizar dispositivos que son componentes del
tratamiento con un sistema de implantes dentales o coronas y puentes dentales. Como ventaja
clínica del tratamiento, los pacientes pueden esperar que se realice la sustitución de dientes
faltantes o la restauración de coronas.
Efectos secundarios indeseados asociados con las bandejas PureSet:
Ninguno conocido.
Aviso sobre incidentes graves:
Para pacientes/usuarios/terceros en la Unión Europea y en países con un régimen normativo
idéntico (Reglamento 2017/745/EU sobre los productos sanitarios); si, durante el uso de este
dispositivo o como resultado de su uso, se produce un incidente grave, notifíquelo al fabricante
y a su autoridad nacional. La información de contacto del fabricante de este dispositivo para
notificar un incidente grave es la siguiente:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
NobelActive
Esquema PureSet de instrumental para cirugía guiada
NobelReplace CC
Esquema ilustrado Nobel Biocare N1™ PureSet
Esquema ilustrado protésico PureSet
Esquema ilustrado protésico PureSet Basic
Materiales:
Bandeja PureSet: acero inoxidable (AISI 301/304/305/420), polieteretercetona (PEEK), silicona.
●
Placa PureSet: aluminio anodizado con impresión.
●
Consulte las instrucciones de uso (IFU) de Nobel Biocare del instrumento quirúrgico/protésico
correspondiente para obtener información sobre su composición material.
Información sobre esterilidad y reutilización:
Las bandejas PureSet (incluida la placa PureSet y los instrumentos quirúrgicos/protésicos
correspondientes) se suministran no estériles y son reutilizables. Antes del primer uso y de
cualquier reutilización, limpie y esterilice los productos siguiendo el procedimiento manual o
automatizado descrito en las instrucciones de limpieza y esterilización.
Advertencia: La utilización de dispositivos sin esterilizar puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de tejidos.
Las bandejas PureSet, las placas y cualquier instrumento quirúrgico/protésico reutilizable
deben inspeccionarse antes de cada utilización para garantizar que se mantenga la integridad
del dispositivo. Todos los dispositivos con signos de corrosión y/o daños deben eliminarse y
reemplazarse.
La placa PureSet está disponible como pieza suelta y debe sustituirse si la placa está decolorada
o se ha reducido la visibilidad de los pictogramas o la legibilidad del texto.
Nota: Se ha validado que la bandeja PureSet (excluida la placa PureSet) puede soportar
500 ciclos de procedimientos para reutilización como mínimo.
Nota: Se ha validado que la placa PureSet puede soportar 250 ciclos de procedimientos para
reutilización como mínimo.
Instrucciones de limpieza y esterilización:
Nobel Biocare suministra las bandejas PureSet (incluida la placa PureSet) no estéril y
destinada a la reutilización. Antes de cada uso, el usuario debe limpiar y esterilizar la bandeja
PureSet, la placa y los instrumentos quirúrgicos/protésicos correspondientes.
Las bandejas PureSet, las placas y los instrumentos se pueden limpiar manualmente o en
una lavadora automática. Después de la limpieza, el conjunto PureSet completamente
ensamblado se sella en un recipiente metálico para esterilización, una bolsita para
esterilización o una envoltura para esterilización y se esteriliza.
Los procesos siguientes de limpieza y esterilización han sido validados conforme a estándares y
directrices internacionales aplicables:
Limpieza manual/automática: AAMI TIR 12.
●
Esterilización: AAMI ST79 e ISO 17665-1.
●
Según indica la norma EN ISO 17664, es responsabilidad del usuario/procesador asegurar que se
lleve a cabo el procesamiento/procedimiento para la reutilización utilizando equipo, materiales
y personal adecuados para garantizar la eficacia de los procesos. El usuario o procesador debe
evaluar cualquier desviación respecto de las instrucciones siguientes con el fin de garantizar la
eficacia del proceso.
Nota: Es obligatorio seguir estrictamente las instrucciones de uso del fabricante de cualquier
detergente o solución limpiadora y/o equipo y accesorios utilizados para limpiar o secar los
dispositivos siempre que sea aplicable.
Precaución: No se desvíe de las instrucciones de procedimiento para reutilización siguientes.
Tratamiento inicial en el punto de uso antes del procedimiento para la
reutilización:
1. Durante la cirugía, devuelva siempre de nuevo el instrumental reutilizable en los soportes
designados de la bandeja PureSet (consulte los pictogramas y el procedimiento codificado
por colores en la placa de la bandeja PureSet). Para evitar posibles lesiones o la exposición a
instrumental contaminado, se recomienda manipular el instrumental con unas pinzas.
2. Deseche los instrumentos de un solo uso y los instrumentos reutilizables desgatados
inmediatamente después de utilizarlos.
3. Elimine el exceso de suciedad y residuos de los dispositivos reutilizables que se vayan a
reprocesar dentro de un máximo de 1 hora después de la intervención con toallitas de papel
absorbente.
Precaución: Es necesario eliminar el exceso de suciedad y residuos de los dispositivos reutilizables
dentro del plazo de 1 hora después del uso para garantizar la eficacia de los procedimientos de
limpieza y esterilización.
4. Enjuague los dispositivos con agua fría del grifo.
IFU1067 005 02 Página 1 de 4 Fecha de publicación: 02/03/2020