Instrucciones De Limpieza Y Esterilización - nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso

las fresas de hueso denso guiadas cónicas se entregan sin esterilizar y están destinadas a su
reutilización. Antes del primer utilización y de cualquier reutilización, desinféctelos o esterilícelos
siguiendo el procedimiento manual o automatizado descrito en las instrucciones de limpieza,
desinfección y esterilización.
Advertencia: La utilización de dispositivos sin esterilizar puede provocar enfermedades
infecciosas o la infección de tejidos.
Las guías de fresa guiadas, el mango para guía de fresa guiada, las monturas de implante,
los pilares de plantilla guiados, los bisturís circulares guiados, los tornillos de anclaje guiados,
los prolongadores de fresas, las formadoras de rosca guiadas cónicas, las fresas cónicas
guiadas y las fresas de hueso denso guiadas cónicas son componentes reutilizables que deben
inspeccionarse antes de cada utilización para garantizar que se sigan manteniendo la integridad
y el rendimiento. Los dispositivos se deben desechar si se observa desgaste, abrasión de la
anodización, deformaciones o corrosión en el componente.
Las monturas de implante deben inspeccionarse específicamente antes de cada utilización,
para garantizar que el hexágono recubierto del cuerpo de la montura del implante no tenga
deformación visible. Si hay alguna deformación visible, las monturas de implante deben
desecharse.
Las guías de fresa guiadas deben inspeccionarse específicamente antes de cada utilización, para
garantizar que no se vean rasguños profundos, abolladuras, escamas o virutas en la superficie
guía ni corrosión superficial visible. Si se observan rasguños profundos, abolladuras, escamas
o desconchamiento en la superficie guía o cualquier corrosión de la superficie, la guía de fresa
guiada se debe desechar.
Los pilares de plantilla guía deben inspeccionarse específicamente antes de cada utilización,
para verificar si hay deformación plástica o corrosión visible. En particular, el pilar de plantilla
guía se deslizará dentro del tubo sin aplicar ninguna fuerza. Si hay deformación plástica o
corrosión visible o se necesita aplicar fuerza, los pilares de plantilla guía deben desecharse.
Nobel Biocare recomienda reemplazar las formadoras de rosca guiadas cónicas, las fresas
cónicas guiadas y las fresas de hueso denso guiadas cónicas después de 20 utilizaciones, o
cuando disminuya la eficiencia del corte.
Precaución: Las fresas desgastadas y dañadas deben descartarse y reemplazarse con nuevas
fresas afiladas. El utilización prolongado puede causar sobrecalentamiento de los huesos y
provocar el fracaso del implante.
Nota: Las guías de fresa guiadas, el mango para guía de fresa guiada, las monturas de implante,
los pilares de plantilla guiados, los bisturís circulares guiados, los tornillos de anclaje guiados, los
prolongadores de fresas, las formadoras de rosca guiadas cónicas, las fresas cónicas guiadas
y las fresas de hueso denso guiadas cónicas se pueden procesar como dispositivos individuales
según se describe en las instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización a continuación
o junto con otros dispositivos en una bandeja PureSet conforme a las instrucciones de limpieza
y esterilización que aparecen en las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1067. Estas
instrucciones de uso están disponibles en ifu.nobelbiocare.com.
Nota: El destornillador Unigrip, las llaves de torque manual quirúrgicas y protésicas, el
adaptador de la llave de torque manual protésica y el conector para pieza de mano son
instrumental reutilizable que se entrega sin esterilizar y debe limpiarse, desinfectarse y
esterilizarse antes de su utilización y reutilización. Antes de la reutilización, el instrumental
también debe inspeccionarse para garantizar que mantenga la integridad y el rendimiento.
Consulte las siguientes instrucciones de uso de Nobel Biocare para obtener información sobre los
procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización y los criterios de reutilización para este
instrumental (Tabla 9):
Tabla 9: Instrumental con información de limpieza/esterilización y reutilización en otras
instrucciones de uso
Componente
Destornillador Unigrip
Llaves de torque manual quirúrgicas y protésicas
Adaptador para llave de torque protésica
Conector para pieza de mano
Nota: Es posible procesar el instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare como dispositivos
individuales tal como se describe en las instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización
siguientes, o junto con otros dispositivos en una bandeja PureSet conforme a las instrucciones de
limpieza y esterilización que se describen en las instrucciones de uso de Nobel Biocare IFU1067.
Estas instrucciones de uso están disponibles en ifu.nobelbiocare.com.
Instrucciones de limpieza y esterilización:
Nobel Biocare entrega las guías de fresa guiadas, el mango para guía de fresa guiada, las
monturas de implante, los pilares de plantilla guiados, los bisturís circulares guiados, los
tornillos de anclaje guiados, el prolongador de fresas, las formadoras de rosca guiadas
cónicas, las fresas cónicas guiadas y las fresas de hueso denso guiadas cónicas sin esterilizar
y están destinadas a su reutilización. El usuario debe limpiar y esterilizar los dispositivos
antes de cada uso.
TPL 410098 000 04
Es posible limpiar los dispositivos manualmente o en una lavadora automática.
A continuación, cada dispositivo debe sellarse individualmente en una bolsita para
esterilización y esterilizarse.
Los procesos siguientes de limpieza y esterilización han sido validados conforme a estándares y
directrices internacionales aplicables:
Limpieza manual y automática: AAMI TIR 12.
●
Esterilización: AAMI ST79 e ISO 17665-1.
●
Según indica la norma EN ISO 17664, es responsabilidad del usuario/procesador asegurar que se
lleve a cabo el procesamiento/procedimiento para la reutilización utilizando equipo, materiales
y personal adecuados para garantizar la eficacia de los procesos. El usuario o procesador debe
evaluar cualquier desviación respecto de las instrucciones siguientes con el fin de garantizar la
eficacia del proceso.
Nota: Es obligatorio seguir las instrucciones de uso del fabricante de cualquier detergente
o solución limpiadora y/o equipo y accesorios utilizados para limpiar o secar los dispositivos
siempre que sea aplicable.
Nota: Se ha validado que el instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare puede soportar
estos procedimientos de limpieza y esterilización.
Tratamiento inicial en el punto de uso antes del procedimiento para la reutilización:
1. Deseche los instrumentos de un solo uso y los instrumentos reutilizables desgatados
inmediatamente después de utilizarlos.
2. Elimine la suciedad y los residuos excesivos de los dispositivos reutilizables que se vayan a
procesar para volver a utilizar con toallas de papel absorbente.
3. Enjuague los dispositivos con agua fría del grifo.
Contención y transporte/envío al área de procedimientos para la reutilización:
1. Después de eliminar la suciedad y los residuos en exceso, almacene los dispositivos en
un recipiente adecuado para protegerlos durante el transporte y para evitar cualquier
contaminación del personal o del entorno.
2. Transporte los dispositivos al área de procedimientos para la reutilización tan pronto como
sea posible. Cuando sea probable que se retrase el traslado hasta el área de procesado,
considere cubrir los dispositivos con un paño húmedo o guardarlos en un recipiente cerrado
para evitar que la suciedad y/o los residuos se sequen.
Precaución: Los dispositivos reutilizables deben prepararse para la reutilización iniciando los
procedimientos prescritos de limpieza y secado automáticos o manuales en el plazo de 1 hora
después del uso con el fin de garantizar la eficacia de la preparación para la reutilización.
3. Si los dispositivos se envían a unas instalaciones externas para ser preparados para su
reutilización, deben ir envasados en un recipiente para transporte o envío adecuado para
protegerlos durante el transporte y para evitar contaminaciones en el personal o el entorno.
Limpieza y secado automáticos (incluyendo prelavado):
Prelavado:
1. Sumerja el dispositivo en agente limpiador enzimático tibio al 0,5 %
(p. ej. Neodisher Medizym) durante 5 minutos como mínimo.
2. Inyecte en los lúmenes (si los hay) limpiador enzimático tibio al 0,5 %
(p. ej. Neodisher Medizym) utilizando una jeringa de 20 ml.
3. Cepille las superficies exteriores con un cepillo de nailon de cerdas suaves (p. ej. Medsafe
MED-100.33) durante 20 segundos como mínimo, hasta que se haya eliminado toda la
suciedad visible.
4. Cepille superficies interiores, lúmenes y cavidades (si los hay) con un cepillo para botellas del
tamaño adecuado (p. ej., de 1,2 mm/2,0 mm/5,0 mm de diámetro) durante 20 segundos
como mínimo, hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible.
Número de instrucciones de uso
5. Enjuague a fondo todas las superficies interiores y exteriores, lúmenes y cavidades (si los
hay) con agua fría corriente del grifo durante 10 segundos como mínimo para eliminar toda
IFU1085
la solución limpiadora.
IFU1046
6. Enjuague los lúmenes (si los hay) con 20 ml de agua del grifo utilizando una jeringa de 20 ml.
Limpieza y secado automáticos:
IFU1058 En la validación de Nobel Biocare se empleó la lavadora siguiente: Miele G7836 CD con el
programa Vario TD.
Nota: Se recomienda realizar la limpieza y el secado automáticos con una carga máxima de
11 dispositivos individuales.
1. Coloque los dispositivos en un estante o un soporte adecuado (p. ej., un cesto de rejilla
metálica).
2. Cargue los dispositivos en la lavadora. Compruebe que el estante o el soporte estén
orientados en posición horizontal.
3. Realice la limpieza automática. Los parámetros siguientes se basan en el programa Vario TD
de la lavadora Miele G7836 CD:
Prelavado de 2 minutos como mínimo con agua fría del grifo.
●
Escurrido.
●
Limpieza durante 5 minutos como mínimo con agua del grifo a 55 °C como mínimo y un
●
detergente suavemente alcalino al 0,5 % (p. ej. Neodisher Mediclean).
Escurrido.
●
Neutralización durante un mínimo de 3 minutos con agua desalinizada fría.
●
Escurrido.
●
Enjuague durante un mínimo de 2 minutos con agua desalinizada fría.
●
Escurrido.
●
4. Realice un ciclo de secado a 50 °C como mínimo durante un mínimo de 10 minutos.
5. Seque con aire comprimido o con toallitas de un solo uso sin pelusas, si queda algo de
humedad residual después del ciclo de secado.
Inspección visual:
Después de la limpieza y el secado, inspeccione el dispositivo para detectar posibles deterioros
inaceptables, como corrosión, decoloración, hendiduras o juntas agrietadas y deseche
adecuadamente cualquier dispositivo que no supere la inspección.
Limpieza y secado manuales:
1. Sumerja el dispositivo durante 5 minutos como mínimo en una solución estéril de NaCl
al 0,9 %.
2. Frote las superficies exteriores del dispositivo con un cepillo de nailon de cerdas suaves
durante 20 segundos como mínimo hasta que haya eliminado toda la suciedad visible.
3. Enjuague las superficies internas, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con 20 ml de
solución limpiadora enzimática tibia (p. ej., Cidezyme ASP) utilizando una aguja de irrigación
conectada a una jeringa de 20 ml.
4. Cepille superficies interiores, lúmenes y cavidades (si los hay) con un cepillo para botellas del
tamaño adecuado (p. ej., de 1,2 mm/2,0 mm/5,0 mm de diámetro) durante un mínimo de
10 segundos, hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible.
5. Enjuague a fondo las superficies exteriores y los lúmenes del dispositivo con agua fría
corriente del grifo durante 10 segundos como mínimo para eliminar toda la solución
limpiadora.
6. Sumerja el dispositivo en un baño de ultrasonidos (p. ej., Bandelin, a 35 kHz de frecuencia,
potencia ultrasónica eficaz de 300 W), con agente limpiador enzimático al 0,5 % (p. ej.,
Cidezyme ASP) y trátelo durante un mínimo de 5 minutos a 40 °C mínimo/45 °C máximo.
7. Enjuague las superficies interiores, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con 20 ml de agua
tibia del grifo utilizando una aguja de irrigación conectada a una jeringa de 20 ml.
8. Enjuague a fondo las superficies exteriores del dispositivo con agua purificada o estéril
durante 10 segundos como mínimo para eliminar todo el agente limpiador.
9. Seque con aire comprimido o con toallitas de un solo uso limpias y sin pelusas.
Inspección visual:
Después de la limpieza y secado, inspeccione el dispositivo para detectar posibles deterioros
inaceptables, como corrosión, decoloración, hendiduras o juntas agrietadas y deseche
adecuadamente cualquier dispositivo que no supere la inspección.
Esterilización:
En la validación de Nobel Biocare se emplearon los siguientes esterilizadores al vapor: Systec
HX-320 (ciclo de prevacío); Amsco Century Sterilizer (ciclo de gravedad).
Nota: Se recomienda realizar la esterilización con una carga máxima de 11 dispositivos sellados
individualmente en bolsitas para esterilización.
1. Selle cada dispositivo en una bolsita adecuada para esterilización. La bolsita para
esterilización debe cumplir los requisitos siguientes:
EN ISO 11607 y/o DIN 58953-7.
●
Adecuada para esterilización por vapor (resistencia a temperaturas de hasta 137 °C,
●
suficiente permeabilidad al vapor).
Protección suficiente del instrumental, así como del envase para esterilización, frente a
●
daños mecánicos.
La Tabla 10 presenta ejemplos de recipientes, bolsitas y envoltorios adecuados para la
esterilización.
Tabla 10: Bolsitas recomendadas para esterilización
Método Bolsita recomendada para esterilización
Ciclo de gravedad Bolsita para esterilización SPSmedical Self-Seal
Ciclo de prevacío
2. Etiquete la bolsita para esterilización con la información necesaria para identificar el
dispositivo (por ejemplo, el nombre del producto con su número de referencia y número de
lote, si corresponde).
3. Coloque la bolsita de esterilización sellada en el autoclave/esterilizador. Compruebe que la
bolsita para esterilización esté orientada en posición horizontal.
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Bolsita SteriCLIN®
Fecha de publicación: 2020-07-27