nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso página 2

Monturas de implante:
Las monturas de implante están indicadas para su utilización durante la cirugía guiada de
implante dental para facilitar la inserción del implante a través de los tubos de plantilla guiados
o los tubos de plantilla guiados para fresado piloto incrustados en la plantilla quirúrgica y en la
osteotomía.
Pilares de plantilla guiados:
Los pilares de plantilla guiados están indicados para su utilización durante la cirugía guiada de
implante dental en el maxilar o la mandíbula, en pacientes total o parcialmente edéntulos, como
reemplazo de la montura de implante, para fijar la plantilla quirúrgica en la posición correcta al
preparar el resto y colocar los implantes restantes, y para facilitar la extracción de la plantilla
quirúrgica después de la cirugía.
Bisturís circulares guiados:
Los bisturís circulares guiados están indicados para su utilización durante la cirugía guiada
de implante dental sin colgajo en el maxilar o la mandíbula para extraer limpiamente el tejido
blando del lecho quirúrgico antes de preparar una osteotomía.
Fresas iniciales guiadas:
Las fresas iniciales guiadas están indicadas para su utilización durante la cirugía guiada de
implante dental en el maxilar o la mandíbula, antes de utilizar la fresa espiral guiada piloto
de 1,5 mm o la fresa espiral guiada de 2 mm para preparar el punto de entrada para una
osteotomía en hueso desigual o en hueso puntiagudo, incluyendo "cresta afilada" y alvéolos
postextracción recientes.
Fresas espirales guiadas, fresas espirales escalonadas guiadas, fresas espirales cónicas
guiadas y fresas cónicas guiadas:
Las fresas espirales guiadas, las fresas espirales escalonadas guiadas, las fresas espirales
guiadas cónicas y las fresas guiadas cónicas están indicadas para su utilización durante la cirugía
guiada de implante dental en el maxilar o la mandíbula para preparar una osteotomía para la
colocación de un implante dental endoóseo.
Fresas de hueso denso guiadas cónicas:
Las fresas de hueso denso guiadas cónicas están indicadas para su utilización durante la cirugía
guiada de implante dental en el maxilar o la mandíbula para preparar una osteotomía en hueso
denso para la colocación de un implante dental endoóseo.
Formadoras de rosca guiadas, formadoras de rosca guiadas cónicas y fresas de hueso denso
guiadas cónicas:
Las formadoras de rosca guiadas, las formadoras de rosca guiadas cónicas y las fresas de hueso
denso guiadas cónicas están indicadas para su utilización durante la cirugía guiada de implante
dental en el maxilar o la mandíbula para cortar hilos en una osteotomía para reducir el torque de
inserción necesario y colocar un implante dental endoóseo en hueso denso.
Avellanadores guiados:
Los avellanadores guiados están indicados para utilizarlos para extraer hueso de alrededor de
la cresta ósea a fin de reducir la compresión alrededor del cuello del implante y evitar que la
formadora de rosca guiada y la montura de implante choquen con el hueso.
Fresas iniciales guiadas/avellanadores:
Las fresas iniciales guiadas/los avellanadores guiados están indicados para utilizarlos para
extraer hueso de alrededor de la cresta ósea a fin de reducir la compresión alrededor del cuello
del implante y evitar que la formadora de rosca guiada y la montura de implante choquen con
el hueso.
Contraindicaciones:
El utilización del instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare está contraindicado en los
siguientes casos:
Pacientes que no reúnen las condiciones médicas necesarias para someterse a un
●
procedimiento quirúrgico oral.
Pacientes con volúmenes de hueso inadecuados, a menos que se pueda llevar a cabo un
●
procedimiento de aumento.
Pacientes con apertura bucal inadecuada (mínimo 40 mm) para acomodar el instrumental
●
de cirugía guiada.
Pacientes a los que no se les puedan aplicar los tamaños adecuados, el número o la posición
●
de los implantes deseables para lograr un soporte seguro de cargas funcionales o, a la larga,
parafuncionales.
Pacientes alérgicos o hipersensibles al titanio comercialmente puro de grado 4, al acero
●
inoxidable, al recubrimiento de carbono tipo diamante (DLC) o al fotopolímero a base de
acrilato de la plantilla quirúrgica.
Advertencias:
Si no se identifican las longitudes correctas de las fresas con respecto a las mediciones
radiográficas, se podrían producir lesiones permanentes en nervios u otras estructuras vitales.
Si se fresa a más profundidad de la indicada durante la cirugía en el maxilar inferior, podría
provocarse un entumecimiento permanente del labio inferior y la barbilla o una hemorragia en el
suelo de la boca.
TPL 410098 000 04
Además de seguir las precauciones obligatorias para cualquier procedimiento quirúrgico, como
las condiciones de asepsia, deberá evitarse dañar nervios y vasos durante el fresado en el hueso
maxilar con la ayuda de los conocimientos anatómicos y las radiografías preoperatorias.
Precauciones:
Generales:
No se puede garantizar el éxito del implante al 100 %. En particular, podrían producirse fracasos
si no se respetan las indicaciones de uso del producto y los procedimientos quirúrgicos.
El tratamiento con implantes puede ocasionar pérdida ósea o fracasos por motivos biológicos o
mecánicos, incluida la fractura de los implantes por fatiga.
La estrecha colaboración entre el cirujano, el dentista restaurador y el técnico del laboratorio
dental resulta esencial para el éxito del tratamiento con implantes.
Se recomienda encarecidamente utilizar el instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare
únicamente con instrumental, componentes o componentes protésicos compatibles de
Nobel Biocare. El utilización de instrumental, componentes o componentes protésicos no
destinados a ser utilizados en combinación con el instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare
puede dar lugar al fracaso del producto, daños en los tejidos o resultados estéticos no
satisfactorios.
Al utilizar un método de tratamiento o un dispositivo nuevo por primera vez, trabajar con un
colega con experiencia en el nuevo dispositivo o método de tratamiento puede ayudar a evitar
posibles complicaciones. Nobel Biocare dispone de una red global de mentores disponible para
este fin.
Resulta de especial importancia lograr una distribución de fuerzas correcta mediante la
adaptación y el ajuste de la corona o el puente ajustando la oclusión al maxilar opuesto. Además,
evite fuerzas de carga transversal excesivas; especialmente en casos de carga inmediata.
Antes de la cirugía:
Deberá realizarse una evaluación fisiológica y psicológica minuciosa, seguida de un examen
clínico y radiológico del paciente antes del procedimiento quirúrgico para determinar la idoneidad
del paciente para el tratamiento.
Deberá prestarse especial atención a pacientes que presenten factores locales o sistémicos que
puedan afectar al proceso de cicatrización, ya sea del hueso o del tejido blando, o al proceso
de osteointegración (por ejemplo, si el paciente es fumador, no mantiene una higiene bucal
adecuada, sufre de diabetes no controlada, se está sometiendo a radioterapia orofacial o a
terapia con esteroides, o presenta infecciones en el hueso adyacente). Se aconseja precaución
especial en pacientes que reciban tratamiento con bisfosfonatos.
En general, la colocación del implante y el diseño protésico deberán ajustarse a las condiciones
individuales del paciente. En caso de bruxismo, otros hábitos parafuncionales o relaciones
intermaxilares desfavorables, deberá considerarse una revaluación de la opción de tratamiento.
No se han evaluado los dispositivos en pacientes pediátricos/adolescentes y no se recomienda
su utilización en niños. No se recomienda el tratamiento habitual hasta que la finalización de la
fase de crecimiento del hueso mandibular se haya documentado debidamente.
Un déficit en tejido duro o blando antes de la intervención puede provocar un resultado estético
no deseado o angulaciones del implante desfavorables.
Todos los componentes, el instrumental y las herramientas que se utilicen en los procedimientos
clínicos y de laboratorio deben mantenerse en buenas condiciones y se debe procurar que no
dañen los implantes u otros componentes.
Antes de llevar a cabo una cirugía guiada, el clínico que vaya a realizar la intervención debe
examinar minuciosamente y aprobar la plantilla quirúrgica. Será necesario verificar el óptimo
ajuste en el modelo de yeso o en la boca del paciente. En caso de duda, póngase en contacto con
el departamento de Soporte Técnico de Nobel Biocare.
En el momento de la cirugía:
Se deberá tener especial cuidado cuando se coloquen implantes de plataforma estrecha en la
zona posterior debido al riesgo de sobrecarga protésica.
El cuidado y mantenimiento del instrumental estéril son cruciales para el éxito del tratamiento.
La esterilización del instrumental no solo es una medida de seguridad para proteger a sus
pacientes y al personal sanitario frente a infecciones, sino que también es esencial para el
resultado del tratamiento completo.
Debido al reducido tamaño de los dispositivos, se debe prestar atención para que el paciente
no los trague ni aspire. Es apropiado utilizar herramientas de soporte específicas para evitar la
aspiración de piezas sueltas (p. ej., un protector de garganta).
Tras la colocación del implante, la evaluación que haga el cirujano de la calidad del hueso y la
estabilidad primaria determinará cuándo se puede realizar la carga de los implantes. La falta
de cantidad o calidad de hueso remanente, las infecciones y las enfermedades generalizadas
podrían ser causas del fracaso de la osteointegración, tanto inmediatamente después de la
cirugía como después de conseguir la osteointegración inicial.
Si va a modificar la restauración, utilice irrigación abundante y equipo de protección adecuado.
Evite la inhalación de polvo.
Después de la cirugía:
Para ayudar a garantizar un buen resultado del tratamiento a largo plazo, se recomienda
realizar un seguimiento periódico completo del paciente tras el tratamiento implantológico, así
como informarle de los procedimientos de higiene bucal adecuados.
Grupos previstos de usuarios y pacientes:
El instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare debe ser utilizado por profesionales de la
●
salud dental.
El instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare se debe utilizar en pacientes sujetos a
●
tratamiento con implantes dentales.
Ventajas clínicas y efectos secundarios indeseados:
Ventajas clínicas asociadas con el instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare:
El instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare es un componente del tratamiento con
un sistema de implantes dentales o coronas y puentes dentales. Como ventaja clínica del
tratamiento, los pacientes pueden esperar que se realice la sustitución de dientes faltantes o la
restauración de coronas.
Efectos secundarios indeseables asociados con el instrumental para cirugía guiada
Nobel Biocare:
El utilización del instrumental para cirugía guiada Nobel Biocare forma parte de un tratamiento
invasivo que puede estar asociado a efectos secundarios habituales como inflamación, infección,
sangrado, hematomas, dolor e hinchazón. En función de la ubicación, también puede dar lugar,
en casos poco frecuentes, a fenestración o fractura del hueso, perforación de estructuras
colindantes, sinusitis o alteraciones sensoriales o motoras. En pacientes con reflejo faríngeo
(nauseoso) sensible, la utilización de estos dispositivos puede desencadenar dicho reflejo.
Aviso sobre incidentes graves:
Para pacientes/usuarios/terceros en la Unión Europea y en países con un régimen normativo
idéntico (Reglamento 2017/745/EU sobre los productos sanitarios); si, durante el uso de este
dispositivo o como resultado de su uso, se produce un incidente grave, notifíquelo al fabricante
y a su autoridad nacional. La información de contacto del fabricante de este dispositivo para
notificar un incidente grave es la siguiente:
Nobel Biocare AB
https://www.nobelbiocare.com/complaint-form
Procedimiento quirúrgico: Instrumental para cirugía guiada NobelParallel™ CC:
1. Si procede, fije la plantilla quirúrgica utilizando un número adecuado de tornillos de anclaje
colocados con un posicionamiento y orientación estratégicos para asegurar la posición
correcta de la plantilla quirúrgica. Durante la cirugía, debe prestarse la máxima atención
para garantizar que la plantilla quirúrgica se encuentre en la posición correcta en la boca
del paciente y que no se mueva en ninguna dirección al manipularla con instrumentos (por
ejemplo, desplazamiento lateral por un uso inadecuado de las fresas espirales en situaciones
de "cresta afilada" o desplazamiento/deformación de la plantilla quirúrgica debido a la
aplicación de una fuerza vertical excesiva durante la instalación del implante). Cuando se
colocan dos o más implantes adyacentes, con independencia de si se trata de una situación
de extremo libre o de una situación con uno o más dientes distales para soportar la plantilla
quirúrgica, es aconsejable utilizar al menos un tornillo de anclaje en esta zona. Si es
necesario, coloque los implantes de forma escalonada.
2. Si se elige un procedimiento sin colgajo, es recomendable utilizar el bisturí circular guiado
antes que cualquier otro instrumento para realizar una incisión limpia. La plantilla quirúrgica
se puede separar temporalmente después de utilizar el bisturí para extraer cuidadosamente
el tapón de tejido blando. La plantilla quirúrgica se vuelve a colocar con cuidado y los tornillos
de anclaje se vuelven a situar en los orificios de anclaje existentes en el hueso.
Si se elige un procedimiento con (mini) colgajo, es recomendable posicionar la plantilla
quirúrgica en primer lugar y los tornillos de anclaje antes de realizar cualquier manipulación
del tejido blando. Extraiga los tornillos de anclaje y la plantilla quirúrgica, realice la incisión
respetando la posición de los implantes y eleve el colgajo. Si es necesario, modifique
cuidadosamente la plantilla quirúrgica, retirando la cantidad de material que sea preciso
para acomodar el colgajo al mismo tiempo que irriga solución salina estéril antes de volver
a colocarla.
3. Deberá tenerse en cuenta la calidad ósea durante los procedimientos de fresado. (Vea la
tabla 2 para ver las secuencias de fresado recomendadas en función de la calidad ósea para
asegurar una estabilidad primaria óptima al aplicar función inmediata). Utilice la fresa inicial
guiada antes de la fresa espiral guiada de 2 mm (con la apropiada guía de fresa guiada
para Ø 2 mm) a fin de crear un punto de inicio para la siguiente fresa. Después, seleccione
la guía de fresa guiada adecuada según el tamaño del tubo y la fresa espiral escalonada
guiada. El mango para guía de fresa guiada se puede utilizar para facilitar el manejo de esta
guía. El fresado deberá realizarse a alta velocidad (máximo 800 rpm para fresas espirales/
escalonadas guiadas) con abundante y constante irrigación externa de solución salina estéril.
Es necesario realizar un movimiento de fresado hacia dentro y hacia fuera, sobre toda la
extensión de la osteotomía, a la hora de preparar el lecho para evitar un sobrecalentamiento.
Puede utilizarse el prolongador de fresas, si es necesario, para facilitar el acceso.
IFU2011 005 01 Página 2 de 10 Fecha de publicación: 2020-07-27