LeMaitre Omniflow II Instrucciones De Uso página 51

Omniflow® II Biosyntetická cievna protéza
Návod na použitie- Slovenčina
STORED IN
50% ETHANOL
Popis
Cievna protéza Omniflow® II je zhotovená z kombinovaného biosyntetického materiálu obsahujúceho polyesterové pletivo
zabudované v zosieťovanej spájanej matrici z ovčieho tkaniva z kolagénových vlákien. Protéza je sterilizovaná v roztoku
glutaraldehydu.
Protéza sa dodáva sterilná a nepyrogénna v roztoku 50% etanolu. Protéza zostáva sterilná až do otvorenia alebo poškodenia
vnútorného obalu.
Rovná cievna protéza Omniflow II je namontovaná na sklenom jadre obsiahnutom v sklenej trubici. Hák bráni, aby sa protéza
zošmykla z jadra pri vyberaní zo sklenej trubice. Priemer a minimálna dĺžka protézy sú uvedené na štítku nalepenom na sklenej
trubici.
Zakrivená cievna protéza Omniflow II je obsiahnutá v sterilnom ohybnom vnútornom vaku nachádzajúcom sa vo vnútri vonkajšieho
vaku. Priemer a minimálna dĺžka protézy sú uvedené na štítku nalepenom na vonkajšej strane vonkajšieho vaku.
Indikácie
Cievna protéza Omniflow II je určená na náhradu, rekonštrukciu, bypass alebo záplaty poškodených ciev pacientov, ktorí trpia na
okluzívne choroby alebo aneuryzmy, ďalej pri úrazoch pacientov, u ktorých je potrebná protéza cievy alebo u pacientov, u ktorých je
potrebný cievny prístup, napr. pri hemodialýze.
Rovná cievna protéza Omniflow II je určená:
1. na bypass, náhradu alebo rekonštrukciu chorých alebo poškodených krvných ciev
2. na zaplátanie a opravu periférnych ciev
3. na artériovenózny prístup v prípade, že je potrebná rovná konfigurácia
Zakrivená cievna protéza Omniflow II je určená na artériovenózny prístup v prípade, že je potrebná konfigurácia v tvare slučky.
Varovania
1. Protézu Omniflow II opakovane NESTERILIZUJTE. Dodáva sa sterilná a nepyrogénna. Protézu použite okamžite po otvorení
obalu a všetky nepoužité časti zlikvidujte.
2. Protézu NEPOUŽÍVAJTE, ak je vnútorný obal poškodený, môže byť ohrozená jej sterilita.
3. Protézu NEPOUŽÍVAJTE, ak je poškodené sklené jadro.
4. Protézu NEPOUŽÍVAJTE, ak nie je úplne ponorená v roztoku určenom na uchovávanie.
5. Po vybratí tunelovacieho nástroja sa NEPOKÚŠAJTE o zmenu polohy protézy.
6. Počas prípravy alebo implantácie zakrivenú protézu NEVYROVNÁVAJTE, spôsobí to prasknutie prepojenia tkaniva pletiva.
7. Rovnú protézu NEPOUŽÍVAJTE na prípravu artériovenózneho prístupu v tvare slučky, môže to spôsobiť jej skrútenie.
8. NENAŤAHUJTE, NENAPÍNAJTE, NEOTÁČAJTE, NESTLÁČAJTE ANI NEPRIŠKRCUJTE telo protézy.
9. Na cievnu protézu Omniflow II NEPOUŽÍVAJTE ablačné techniky ako sú rezacie balóniky, laser alebo rádiofrekvenčná ablácia.
10. NESNAŽTE sa dilatovať cievnu protézu pomocou angioplastiky s balónom alebo stentu.
Technické informácie /Preventívne opatrenia
1. Zaistite, aby sa pred implantáciou protézy vykonalo oplachovanie kvôli odstráneniu roztoku na uchovávanie. Zanedbanie
tejto povinnosti môže spôsobiť oklúziu. Počas procedúry udržiavajte protézu vlhkú pomocou sterilného fyziologického
roztoku.
2. Na prechod protézy je obzvlášť dôležité použiť tunelovací nástroj. Zanedbanie tejto povinnosti môže spôsobiť prasknutie
biosyntetického materiálu a viesť k oklúzii, dilatácii alebo vzniku aneuryzmy.
3. Zaistite, aby sa protéza pri prechode cez tunelovací nástroj neotáčala, môže to viesť k oklúzii.
4. Vyhnite sa použitiu svoriek nakríž s kovovými nástrojmi, môže to poškodiť protézu a spôsobiť oklúziu, dilatáciu alebo
vznik aneuryzmy. Ak je použitie svoriek nevyhnutné, použite len atraumatické svorky a vyhnite sa opakovanému alebo
nadmernému použitiu svoriek na tom istom mieste na protéze.
5. Protéza má minimálnu pozdĺžnu elasticitu. Zaistite, aby bola protéza odrezaná na správnu dĺžku. Ak je príliš krátka, môže
spôsobiť vytiahnutie s rizikom anastomotickej aneuryzmy. Ak je príliš dlhá, môže sa skrútiť a spôsobiť oklúziu.
6. Vyrežte tie časti protézy, ktoré boli počas oplachovania zasvorkované. Zaistite, aby pri prepojovaní bola pri každom stehu
zahrnutá celá hrúbka steny a očko pletiva. Zanedbanie tohto úkonu môže viesť k vytiahnutiu stehu a vzniku prepojovacej
aneuryzmy.
7. Ak sa protéza používa na artériovenózny prístup, nad oblasťou implantátu sa niekoľko dní po implantácii môže vyskytnúť
isté začervenanie a opuch.
8. Nie je k dispozícii dostatok údajov, na ktorých by sa mohli zakladať závery týkajúce sa použitia cievnej protézy Omniflow II
pri aorto-koronárnom bypasse.
9. Neodporúča sa implantovať cievnu protézu Omniflow II do oblasti s prebiehajúcou infekciou.
51