VICTO EUA Instrucciones De Uso página 41

per fornire una protezione ulteriore.
SINGOLI COmPONENTI
Kit iNiziAlE
il dispositivo victo viene fornito sotto
forma di dispositivo monopezzo pronto per
essere riempito con soluzione fisiologica
sterile al momento dell'intervento. la cuffia è
disponibile in quattro misure (3,7 cm, 4,0 cm,
4,5 cm e 5,0 cm).
il kit contiene inoltre i materiali necessari
per la preparazione del dispositivo prima
dell'impianto. esso contiene i seguenti articoli
monouso:
• 2 (due) aghi per iniezione non carotanti da
25 g x 5/8 pollici
• 2 (due) siringhe da 10 ml
Kit Di AccESSori
il kit di accessori viene fornito per permettere
la procedura di impianto. esso contiene i
seguenti articoli monouso:
• 1 (un) nastro di misurazione per
determinare il perimetro uretrale ai fini della
scelta della cuffia della misura corretta
• tubo in silicone da 30 cm: per cappucci
di protezione per gli strumenti usati per
manipolare l'impianto victo
Kit Di rEgolAzioNE
il kit contiene i materiali necessari per
regolare la pressione interna del sistema
tramite l'aggiunta o la rimozione di soluzione
fisiologica sterile. esso contiene i seguenti
articoli monouso:
• 2 (due) aghi per iniezione non carotanti da
25 g x 5/8 pollici
• 1 (una) siringa da 6 ml
STERILIzzAzIONE – PRODOTTO
FORNITO STERILE
tutti i componenti dei kit iniziale, di accessori
e di regolazione sono forniti sterili.
la sterilità è garantita solo se la confezione
rimane intatta e non danneggiata. pertanto,
un prodotto in una confezione aperta o
danneggiata non va usato.
DURATA
per la durata, fare riferimento all'etichetta
sulla confezione dei singoli componenti
oppure sull'etichetta affissa alla scatola
di cartone. non utilizzare dopo la data di
scadenza indicata sulla confezione.
mONOUSO
tutti i componenti sono esclusivamente
monouso.
risterilizzare, poiché tali procedure
possono potenzialmente compromettere il
funzionamento del dispositivo e aumentare il
rischio di una risterilizzazione non adeguata
così come di contaminazione incrociata.
CURA E CONSERvAzIONE DEI
COmPONENTI STERILIzzATI
per proteggere l'integrità della confezione
così come le condizioni sterili del dispositivo
e dei componenti, è importante che, ai fini
dello stoccaggio, i prodotti rimangano nella
scatola di cartone e vengano collocati su uno
scaffale protetto o all'interno di un armadietto.
l'ambiente deve essere pulito, asciutto e
pressoché a temperatura ambiente.
iMpiAntO
prima di impiantare il dispositivo victo, il
chirurgo e il personale della sala operatoria
devono familiarizzarsi con la procedura
chirurgica e con le diverse fasi dell'impianto.
il paziente deve essere informato appieno
in merito alla procedura e fornire il proprio
consenso. il chirurgo deve inoltre discutere
dei possibili rischi associati all'intervento,
all'anestesia e al dispositivo.
PREPARAzIONE DEL PAzIENTE
prima dell'intervento, somministrare una
profilassi con terapia antibiotica in accordo
con i protocolli ospedalieri in vigore. una
volta in sala operatoria, il paziente deve
essere collocato in posizione litotomica, con
le aree addominali e genitali rasate e deterse
con una soluzione di iodopovidone (sempre
che il paziente non sia sensibile allo iodio)
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non riutilizzare o