VICTO EUA Instrucciones De Uso página 39

palloncino di
regolazione della
A
a) per decomprimere la cuffia, premere la
pompa di controllo posizionata nello scroto;
in questo modo il liquido viene trasferito nel
serbatoio, svuotando la cuffia e permettendo
al paziente di urinare.
B) la cuffia viene ricompressa tramite
una valvola a lenta perfusione. È possibile
ottenere una compressione veloce premendo
la sommità della pompa di controllo. la cuffia
esercita una pressione tale da mantenere la
continenza senza compromettere i tessuti
uretrali.
CONTROINDICAzIONI
di seguito sono elencate le controindicazioni
principali all'impianto del dispositivo victo:
1. instabilità non controllata del detrusore.
2. problemi di destrezza manuale o di
motivazione suscettibili di impedire al
paziente di operare il dispositivo.
3. infezione acuta del tratto urinario in grado
di causare complicanze post operatorie.
4. pazienti ritenuti non idonei dal medico
a causa di rischi associati alle procedure
invasive e/o all'anamnesi medica (problemi
fisici o mentali).
5. sensibilità nota alla gomma siliconica.
AvvERTENzE
la scelta di una cuffia di dimensioni errate
può ridurre l'efficacia della terapia o causare
erosione uretrale.
un riempimento inadeguato dei componenti
può inficiare le prestazioni del prodotto o
causare danni permanenti all'impianto.
tutti i componenti sono monouso. pertanto,
Figura 2
b
pressione
cuffia
unità pompa con
valvola autosigillante
essi non vanno riutilizzati né risterilizzati,
poiché tali procedure possono potenzialmente
compromettere
dispositivo e aumentare il rischio di una
risterilizzazione non adeguata così come di
contaminazione incrociata.
non utilizzare il prodotto se la confezione
è aperta o danneggiata. il prodotto non va
usato dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
PRECAUzIONI
la scelta di una cuffia di dimensioni errate
può comportare
migrazione dei componenti o il permanere
dell'incontinenza.
la scelta di un dispositivo di dimensioni errate
e/o un riempimento non adeguato possono
dare risultati insoddisfacenti.
i componenti del kit vanno maneggiati
esclusivamente dal chirurgo e/o dal personale
della sala operatoria che conoscono il
dispositivo e la tecnica chirurgica.
È necessario adottare misure adeguate
per evitare la contaminazione durante la
procedura intraoperatoria.
le condizioni della sala operatoria devono
essere conformi a quanto previsto dai
protocolli ospedalieri e amministrativi e dalle
normative governative locali.
dopo l'uso, il prodotto non impiantato e la
relativa confezione devono essere smaltiti
conformemente
protocolli ospedalieri e amministrativi e dalle
normative governative locali.
AmbIENTE DI RISONANzA
mAgNEticA (rm)
delle prove non cliniche eseguite con il
peggior prodotto possibile hanno dimostrato
che il dispositivo victo è a compatibilità
rm condizionata. un paziente cui è stato
impiantato il dispositivo può essere sottoposto
a rm in tutta sicurezza usando un sistema
che rispetti le seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1,5 tesla e 3
tesla, con
• gradiente spaziale massimo del campo
· 39 ·
il funzionamento
erosione dei
a quanto previsto
del
tessuti,
dai