VICTO EUA Instrucciones De Uso página 40

12.800 g/cm (128 t/m)
• Prodotto forza massima 231 t²/m
• tasso di assorbimento specifico (sar)
massimo mediato su tutto il corpo
calcolato teoricamente
(modalità di funzionamento normale)
nelle condizioni di scansione di cui sopra,
si prevede che l'impianto victo produca un
aumento di temperatura massimo inferiore a
1,0 °c (2 W/kg, 1,5 tesla) aumento di
temperatura associato
aumento della temperatura di fondo di ≈
1,0 °c (2 W/kg, 1,5 tesla)
0,9 °c (2 W/kg, 3 tesla) aumento di
temperatura associato
aumento della temperatura di fondo di ≈
1,0 °c (2 W/kg, 3 tesla)
dopo 15 minuti di scansione continua.
nel corso delle prove non cliniche, l'artefatto
d'immagine causato
estende circa 18,3 mm dall'impianto victo
in corrispondenza della "valvola della pompa"
quando le immagini sono ottenute con una
sequenza gradient echo e un sistema rm di
3 tesla.
POSSIbILI COmPLICANzE
l'uso del dispositivo victo può dare luogo
a complicanze associate alle metodologie
adottate durante
oppure a una reazione a corpo estraneo.
l'efficacia del dispositivo può risultare ridotta
nei pazienti trattati con radioterapia per
recidive locali di tumore alla prostata.
alcune complicanze possono richiedere la
rimozione totale o parziale del dispositivo.
le infezioni che non rispondono al trattamento
antibiotico e il dolore cronico associato a
guasto del dispositivo possono rendere
necessaria la rimozione del dispositivo.
tra le possibili complicanze riferite in
associazione a questa procedura chirurgica
come ad altri tipi di procedure per il
trattamento dell'incontinenza sono inclusi:
• ritenzione urinaria dovuta all'inabilità del
paziente di svuotare correttamente la cuffia
• perdita di liquido a causa di una
di <2 W/kg
alla rF
alla rF
dal dispositivo
l'intervento chirurgico
connessione interrotta o perdite dovute alla
presenza di forellini
• erosione della cuffia e/o della pompa
(caratterizzata da dolore, ematuria, disuria
e incontinenza ricorrente)
• Funzione anomala del muscolo detrusore
• atrofia uretrale
• ostruzione del collo della vescica/uretrale
• infezione
• problema meccanico
con
• espianto
• dolore/disagio
• guasto del dispositivo
con
• cicatrizzazione ritardata della ferita
• migrazione
• incontinenza ricorrente
• spasmo della vescica
• attivazione difficile
si
• erosione dei tessuti
• gonfiore
• Formazione di fistole
• ematoma
• idrocele
• erosione/infezione dei tessuti
• insoddisfazione del paziente
• incontinenza posizionale
• infezione della ferita
• ritenzione urinaria
• disattivazione complicata
la letteratura clinica riporta che una piccola
percentuale di pazienti può continuare a soffrire
di incontinenza dopo l'impianto dello sfintere
urinario artificiale.
cOMpOnenti
CONFEzIONAmENTO
il kit iniziale, il kit di accessori e il kit di
regolazione sono forniti sterili e confezionati
in doppia busta di plastica che consente la
visualizzazione del dispositivo. ogni kit viene
fornito in una scatola di cartone etichettata
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