VICTO EUA Instrucciones De Uso página 27

a) die manschette wird durch drücken
der kontrollpumpeneinheit
aufgepumpt; Flüssigkeit wird in den prB
überführt, woraufhin die manschette leer ist
und der patient Harn ablassen kann.
B) die manschette wird über ein langsames
ablassventil langsam wieder aufgepumpt.
schnelles Wiederaufpumpen kann durch
drücken am oberen teil der kontrollpumpe
erzielt werden.
ausreichend druck aus, um kontinenz zu
erhalten, ohne das Harnröhrengewebe zu
beeinträchtigen.
KoNtrAiNDiKAtioNEN
die wichtigsten kontraindikationen für die
implantation des victo-implantats sind im
Folgenden aufgeführt:
1. nicht kontrollierte
Blasenmuskels.
2. probleme, durch die die manuelle
geschicklichkeit
beeinträchtigt werden, was den patienten
an der Bedienung des implantats hindern
könnte.
3. akuter Harnwegsinfekt,
postoperativen
kann.
4. patienten, die nach ermessen des
chirurgen aufgrund
verbindung mit offenen chirurgischen
eingriffen und/oder der anamnese des
patienten (physische
probleme) nicht geeignet sind.
5. Bekannte empfindlichkeit gegenüber
silikongummi
WArNhiNWEiSE
eine falsche manschettengröße kann die
Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen
oder zu Harnröhrenerosion führen.
nicht ordnungsgemäßes
komponenten kann zu einer verringerten
leistung des produkts oder irreparablen
schäden des implantats führen.
alle komponenten sind für die einmalige
verwendung vorgesehen. sie dürfen folglich
nicht wiederverwendet oder resterilisiert
im skrotum
die manschette
instabilität
oder motivation
der
komplikationen führen
von risiken
oder mentale
Füllen
werden, da hierdurch potenziell die leistung
des implantats beeinträchtigt sowie das
risiko von nicht ausreichender resterilisation
und kreuzkontamination erhöht werden kann.
das produkt darf nicht verwendet werden,
wenn die
beschädigt ist. das produkt darf nicht nach
dem auf der verpackung angegebenen
ablaufdatum verwendet werden.
übt
vORSICHTSmAßNAHmEN
eine falsche manschettengröße kann zu
gewebeerosion, migration von komponenten
oder weiterer inkontinenz führen.
nicht erfolgreiche ergebnisse können durch
eine falsche manschettengröße und/oder
unzureichendes Füllen von komponenten
verursacht werden.
die komponenten der kits dürfen nur von
des
chirurgen und/oder op-mitarbeitern, die mit
dem implantat und der chirurgischen technik
vertraut sind, gehandhabt werden.
es müssen angemessene vorsichtsmaßnahmen
ergriffen werden, um kontamination während
des intraoperativen verfahrens zu vermeiden.
die Bedingungen im operationssaal müssen
zu
den richtlinien des krankenhauses bzw. den
administrativen und/oder lokalen vorschriften
entsprechen.
nach verwendung sind die nicht implantierten
in produkte und die verpackung gemäß den
richtlinien des krankenhauses bzw. den
administrativen und/oder lokalen vorschriften
zu entsorgen.
mAgNEtrESoNANz(mrt)-
UmGEbUNG
durch nicht klinische tests an dem produkt
in einem
nachgewiesen, dass das victo-implantat
bedingt mr-sicher ist. ein patient mit diesem
implantat kann sicher in einem mrt-system,
das die folgenden Bedingungen erfüllt,
von
gescannt werden:
• statisches magnetisches Feld von 1,5 tesla
und 3 tesla, mit
• maximalem räumlichen gradientenfeld von
12.800 g/cm (128 t/m)
· 27 ·
verpackung geöffnet
Worst-case-szenario
oder
wurde