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Natus® Brain Monitor & Embla Dx Series™
Uso previsto
El amplificador Natus Brain Monitor actúa como un electroencefalógrafo y sirve para adquirir, mostrar,
almacenar y archivar señales electrofisiológicas.
El amplificador debe utilizarse junto con el software NeuroWorks™/SleepWorks™ de Natus para adquirir
señales electroencefalográficas (EEG) intracraneales y mediante el contacto con el cuero cabelludo así
como señales polisomnográficas (PSG).
El amplificador Natus Brain Monitor debe ser utilizado por profesionales médicos debidamente formados
y está diseñado para ser usado en entornos clínicos tales como habitaciones de hospital, unidades de
monitorización de epilepsias, unidades de cuidados intensivos y quirófanos. Puede usarse con pacientes
de todas las edades, pero no con fetos.
Componentes del sistema
El sistema del amplificador se proporciona con componentes opcionales del sistema. Los ordenadores
están configurados para ejecutar exclusivamente el software NeuroWorks/SleepWorks. Las cámaras
sirven para adquirir vídeo sincronizado del paciente durante los estudios de EEG y sueño. Los
transformadores de aislamiento han sido diseñados para proporcionar alimentación eléctrica a todos los
componentes del sistema además de para garantizar la seguridad de los operadores y de los pacientes.
Los carros se proporcionan para ayudar y facilitar el uso de los amplificadores Brain Monitor & Embla Dx
Series sin que estos dejen de ser un sistema móvil.
Rendimiento básico
El rendimiento básico del Natus Brain Monitor se especifica en la norma IEC 60601-2-26:2012. El
rendimiento esencial está relacionado con la calidad de la señal grabada por el amplificador. Los
rendimientos esenciales específicos son (1) precisión en la reproducción de la señal, (2) rango dinámico
y voltaje de compensación diferencial, (3) nivel de ruido de entrada, (4) respuesta de frecuencia y (5)
rechazo del modo común. Las definiciones de estos rendimientos básicos están disponibles en la norma.
También se aplica la norma ISO 80601-2-61 ya que el amplificador se considera un equipo de oxímetro
de pulso sin un sistema de alarma. El rendimiento esencial que necesita el amplificador tal y como lo
exige esta norma incluye la exactitud de SpO2 y la frecuencia de pulso, que deberá ser verificada por un
simulador de paciente electrónico; y la indicación de un funcionamiento anormal, incluida la notificación
de la deficiencia de la señal y de fallos de las sondas. El fabricante de la sonda o el sensor del oxímetro
de pulso que se utilice debe ser el encargado de demostrar la precisión de SpO2 mediante un estudio de
desaturación controlada.
Degradación del rendimiento básico
El personal sanitario profesional debidamente formado deberá ser el encargado de darse cuenta si se
produce una degradación del rendimiento básico, que incluye, pero no se limita a:
•
Pérdida de señal/datos de EEG.
•
Indicación de saturación del amplificador en el monitor del ordenador.
•
Ráfagas intermitentes de ruido en derivaciones de EEG aleatorias.
•
Pérdida de comunicación del ordenador con la base de Natus.
•
Eventos desconectados de la caja de pins. (Quantum)
•
Interrupciones en la transmisión de la señal como consecuencia de eventos electromagnéticos
externos. (Por ejemplo: electrocauterización, funcionamiento del equipo inalámbrico en las
proximidades del amplificador, etc.)
•
Cualquier forma de comportamiento del sistema aleatorio o intermitente.
Si se observa cualquier indicio de lo mencionado anteriormente o si se produce un comportamiento poco
habitual del sistema, póngase en contacto con la asistencia técnica de Natus.
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Manual del usuario y de mantenimiento
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