Características De Funcionamiento - i-SENS CareSens N Manual Del Usuario

Características de Funcionamiento
El funcionamiento del Medidor de Glucosa en Sangre CareSens™
N Voice ha sido evaluado en laboratorios y
ensayos clínicos.
Exactitud: La exactitud del Medidor de Glucosa en Sangre
CareSens™ N Voice se calibra para obtener los resultados
equivalentes a las concentraciones de glucosa en plasma. La
precisión del sistema CareSens™ N Voice (Modelo GM505UAB)
ha sido verificada con los resultados de análisis de glucosa
obtenidos por los pacientes, comparados con los
resultados empleando el YSI Model 2300 Analizador de Glucosa
un instrumento de laboratorio. Los siguientes resultados fueron
obtenidos por pacientes diabéticos en centros médicos.
Pendiente
Intersección Y
Coeficiente de correlación(r)
Número de muestras
Intervalo Analizado
Resultados de precisión para la concentración de glucosa < 100 mg/dL
Dentro de ± 5 mg/dL Dentro de ±10 mg/dL
128/186 (68,8%) 179/186 (96,2%)
Resultados de precisión para la concentración de glucosa ≥ 100 mg/dL
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10%
226/414 (54,6%)
359/414 (86,7%)
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0,9637
1,9258 mg/dL (0,11 mmol/L)
0,993
600
27,9-478 mg/dL (1,6 mmol/L-26,6 mmol/L)
Dentro de ±15 mg/dL
186/186 (100%)
Dentro de ± 15%
413/414 (99,8%)
Resultados de exactitud del sistema para las concentraciones de glucosa
entre 27,9 mg/dL y 478 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL y dentro de ± 15%
Precisión: Los estudios de precisión han sido realizados en un
laboratorio utilizando el medidor CareSens™ N Voice.
Precisión durante el ensayo
Promedio de Sangre 35 mg/dL
Promedio de Sangre 83 mg/dL
Promedio de Sangre 131 mg/dL
Promedio de Sangre 196 mg/dL
Promedio de Sangre 302 mg/dL
Precisión entre corrida
Promedio de Control 39 mg/dL
Promedio de Control 121 mg/dL
Promedio de Control 316 mg/dL
El presente estudio demuestra que puede haber una variación
de hasta 3,5%.
Respecto del hematocrito
Los niveles de hematocrito (15-65%) se pusieron a prueba para
evaluar el efecto del nivel de hematocrito en la medición de la
glucosa la concentración de glucosa.
Rango
30 a 50 mg/dL (1,7 a 2,8 mmol/L)
96 a 144 mg/dL (5,3 a 8,0 mmol/L)
280 a 420 mg/dL (15,5 a 23,3 mmol/L)
599/600 (99,8%)
SD = 1,7 mg/dL
SD = 2,3 mg/dL
CV = 3,2%
CV = 2,7%
CV = 3,4%
SD = 1,4 mg/dL
CV = 3,5%
CV = 2,9%
Promedio de diferencia (Hto 15-65%)
-3,1 a 1,9 mg/dL (-0,2 a 0,1 mmol/L)
-1,5 a 7,1%
-5,4 a 1,1%
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