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Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens muss
durch eine zusätzliche Validierung abgesichert werden (ggf. längere
Sterilisationszeiten erforderlich).
Die Eignung der Produkte für eine wirksame Sterilisation wurde mit dem
fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten/-
temperaturen durch BOWA nachgewiesen.
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine
wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes
Prüflabor unter Verwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens
(EuroSelectomat der Fa. MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH,
Planegg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren
berücksichtigt.
Das Heißluftsterilisationsverfahren darf grundsätzlich nicht angewandt
werden (Zerstörung der Instrumente).
Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren (z.B. Ethylenoxid-,
Formaldehyd-, Strahlen- und Niedertemperaturplasma-Sterilisation)
geschieht außerhalb der Verantwortung des Herstellers. In diesem Fall sind
die jeweils gültigen Normen zu berücksichtigen
(DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 bzw. verfahrensspezifische
Normen) und die Eignung und prinzipielle Wirksamkeit des Verfahrens (ggf.
einschließlich Rückstandsuntersuchungen des Sterilisiermittels) unter
Berücksichtigung der spezifischen Produktgeometrie im Rahmen der
Validierung nachzuweisen
8.
Umweltbedingungen
8.1 Lagerung und Transport
1. Bis zur Erstbenutzung empfiehlt BOWA die Lagerung der Produkte in der
Originalverpackung. Lagern Sie die Produkte an einem Ort, an dem sie
geschützt sind vor:
•
starken mechanischen Einwirkungen wie Stoß, Fall oder Schlag
•
direkter Sonnenbestrahlung.
•
Wärmequellen (z.B. Wärmetauscher, Klimagerät, ...)
2
Transportieren oder lagern Sie das Instrument trocken.
.
Die Lagerdauer der sterilisierten Produkte hängt von der Verpackungsart
und den Lagerbedingungen ab.
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BOWA-IFU-MN030-088-ARGON-HANDLES-AND-ELECTRODES-S6-ML-20230910
Der Versandkarton ist nicht für die Aufbewahrung des
Produkts vorgesehen
.
