Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
7.6 Sterylizacja parowa
Sterylizacji można poddać tylko rozmontowane instrumenty.
Do sterylizacji instrumentów należy użyć tylko poniższych metod sterylizacji,
inne metody nie są dopuszczalne.
Sterylizacja parowa
•
Frakcyjna metoda próżniowa
•
Sterylizacja parowa zgodnie z normą DIN EN 13060 i/lub DIN EN 285
•
Metoda zatwierdzona zgodnie z DIN EN 554/
ANSI AAMI ISO 11134 (obowiązujące komisjonowanie i ocena realizacji
odpowiednio do produktu).
•
Maks. temperatura sterylizacji to 134 – 137 °C (plus tolerancja zgodnie z
normą DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
•
Czas sterylizacji to co najmniej 20 minut (w temp. 121 °C)
lub 5 minut w temp. 132/134 °C.
•
Proces sterylizacji musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami i
ustawami.
1
Użycie mniej wydajnej metody grawitacyjnej musi zostać poparte
dodatkową walidacją (może zachodzić konieczność zastosowania dłuższych
czasów sterylizacji).
Skuteczność sterylizacji instrumentów została potwierdzona przez firmę
BOWA w oparciu o frakcyjną metodę próżniową
z uwzględnieniem powyższych temperatur i czasów sterylizacji.
Skuteczność sterylizacji parowej instrumentów BOWA została
potwierdzona przez niezależne, akredytowane laboratorium badawcze w
oparciu o frakcyjną metodę próżniową (EuroSelectomat firmy MMM
Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). Zastosowano wyżej
opisaną metodę.
Metoda sterylizacji gorącym powietrzem nie może być stosowana
(uszkodzenie instrumentów).
Producent nie ponosi odpowiedzialności za zastosowanie innych metod
sterylizacji (np. sterylizacji z wykorzystaniem tlenku etylenu, formaldehydu,
promieniowania oraz plazmy o niskiej temperaturze). W takim przypadku
należy przestrzegać obowiązujących norm (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI
ISO 14937, względnie norm dla poszczególnych procesów), a także
wykazać zdatność i skuteczność innej metody (w razie konieczności wraz z
badaniem pozostałości środka sterylizującego) z uwzględnieniem podczas
walidacji specyficznej geometrii produktu.
BOWA-IFU-MN030-088-ARGON-HANDLES-AND-ELECTRODES-S6-ML-20230910
1
(z odpowiednim osuszaniem produktu)
pl
115
