Gima CARDIOPOCKET ECG Manual De Uso Y Mantenimiento
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
CARDIOPOCKET ECG - 3 CANALES
Manual de uso y mantenimiento
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer
y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ECG90A (GIMA 33232)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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  • Página 1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS CARDIOPOCKET ECG - 3 CANALES Manual de uso y mantenimiento ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical...
  • Página 2 Introducción Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse estrictamente. Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al producto o a los usuarios.
  • Página 3 El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la  empresa. Responsabilidad de la empresa La empresa suministra productos calificados al usuario de acuerdo con el estándar de la  misma. La empresa instala y depura el equipo y entrena a los médicos por contrato. ...
  • Página 4 Declaración Nuestra empresa es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como información confidencial. Este manual de usuario se usa solo como referencia para el funcionamiento, mantenimiento o reparación de nuestro dispositivo. Ninguna parte de este puede ser diseminada a otros.
  • Página 5 Índice Capítulo 1 Visión general ......................1 1.1 Visión general ......................... 1 1.2 Uso previsto ........................1 1.3 Principales especificaciones técnicas ................1 1.4 Características Principales....................2 1.5 Visión general del software ..................... 3 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad ..................4 Capítulo 3 Garantía ........................
  • Página 6 7.11 Tarjeta SD ........................33 Capítulo 8 Solución de problemas ....................35 8.1 Apagado automático ...................... 35 8.2 Interferencia de CA ....................... 35 8.3 Interferencia EMG ......................35 8.4 Desviación de la línea de base ..................36 8.5 Lista de solución de problemas ..................36 Capítulo 9 Mantenimiento ......................
  • Página 7 Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
  • Página 8 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro de deriva de línea de base 1.3.10 Modo de registro: Sistema de impresión térmica 1.3.11 Especificación del papel de registro: 50 mm(W)×20 m(L) papel térmico de alta velocidad 1.3.12 Selección de la base de tiempo (velocidad del papel): 12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, error: ≤5 % 1.3.13 Control de ganancia (sensibilidad): 5, 10, 20 mm/mV, la precisión es de ±2%;...
  • Página 9 de 50/60Hz), con batería de litio recargable incorporada y circuito de carga, perfecto circuito de protección de sobrecorriente y sobretensión de la batería. 1.4.5 Múltiples modos y formatos de impresión, incluyendo 1×12, 1×12+1(dirección de ritmo), 2×6, 2×6+1 (dirección de ritmo), 3×4, modos manual y de almacenamiento. La longitud de onda impresa es ajustable, lo que satisface diversos requisitos de aplicación.
  • Página 10 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad 2.1 Asegúrese de que el dispositivo esté colocado en una mesa de trabajo plana. Evite la vibraciones o impactos fuertes cuando lo mueva. 2.2 Cuando se trabaja con energía de CA, el cable de alimentación debe ser de 3 núcleos, la frecuencia y el valor de voltaje de la fuente de energía de CA debe coincidir con la identificación en el manual y tener suficiente capacidad.
  • Página 11 que cumpla con la norma IEC60601-1. Debido a que la corriente de fuga total puede perjudicar al paciente, la supervisión de la corriente de fuga se realiza y se hace cargo el equipo conectado. 2.15 Notas relacionadas con el EMC El dispositivo cumple con las normas de seguridad para el equipo eléctrico médico o la compatibilidad electromagnética del sistema en IEC60601-1-2.
  • Página 12 identificados como el latido dominante. 2.16.6 La fusión de arritmias versátiles puede dar lugar a una medición poco fiable debido a la dificultad de distinguir la onda P en tal situación. 2.16.7 El dispositivo tiene una función de análisis automático que analiza automáticamente la forma de onda del ECG obtenido sin reflejar todo el estado del paciente.
  • Página 13 Capítulo 3 Garantía 3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo. El cliente tiene un año de servicio de garantía gratuito a partir de la fecha de envío según las siguientes condiciones.
  • Página 14 Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales 4.1 Principio de funcionamiento y diagrama de bloques 4.1.1 La unidad de alimentación Principio de suministro de energía Después de que la fuente de alimentación de CA entra en la fuente de alimentación conmutada, se convierte en 12V CC y se suministra al tablero de principal, también proporciona una corriente de voltaje constante que limita la carga de la batería de litio recargable en el dispositivo a través del circuito CC-CC, y genera un voltaje de +5V y +8,5V a través de la...
  • Página 15 Sistema de Sistema de adquisición botones de señales Sistema de control Sistema de Sistema de visualización impresión Módulo de alimentación Figura 4-1 Diagrama de bloque de la unidad de control 4.2 Nombre de cada pieza y su función 4.2.1 Vista frontal Figura 4-2 Vista frontal Nota No coloque objetos pesados sobre la pantalla o golpee contra ella, de lo contrario la...
  • Página 16 4.2.2 Vista lateral Figura 4-3 Vista lateral Terminal equipotencial: Conecte con el conductor de ecualización de potencial. Interfaz del cable conductor: Conecte con cables conductores. Interfaz USB: Comunica con el ordenador. Los datos de ECG pueden ser transmitidos a un ordenador, mediante el uso del ordenador se pueden lograr muchas funciones, como el archivo, la gestión y el análisis de los datos de ECG, lo que facilita la investigación clínica, la organización de la enseñanza y la capacitación.
  • Página 17 Figura 4-4 Vista inferior 4.2.3 Botones Figura 4-5 Diagrama esquemático de los botones 1. Botón de función: Menu/Confirm (Menú/Confirmar) Es el botón de menú bajo la interfaz de muestreo, y el botón de confirmación bajo la interfaz de menú. 2. Botón de función: ENCENDER/APAGAR/Cambiar las conducciones mostradas/Confirmar Pulse prolongadamente para encender/apagar el dispositivo.
  • Página 18 4.2.4 Símbolos Configuración rápida del filtro Sin tarjeta SD Con tarjeta SD Punto equipotencial Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibrilación Interfaz USB Enchufe del cable conductor PACIENTE En espera, estado de carga Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente Número de serie Fabricante Fecha de fabricación...
  • Página 19 Limite de humedad Solo para uso interno Polaridad del conector de alimentación de d.c. Corriente directa Disposición WEEE Este lado arriba Frágil, manipular con cuidado Conservar en un lugar fresco y seco Límite de apilamiento por número Siga las instrucciones de uso Puerto para tarjeta SD Etiqueta de advertencia general Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE...
  • Página 20 El dispositivo es de prescripción, la ley federal restringe la venta de Solo Rx este dispositivo por o bajo la orden de un médico Código producto Representante autorizado en la Comunidad Europea Importado por Conservar al amparo de la luz solar...
  • Página 21 Capítulo 5 Precauciones de operación 5.1 Precauciones antes del uso 5.1.1 Para un uso seguro y efectivo, por favor lea cuidadosamente el manual del usuario antes de su uso. 5.1.2 Controle para asegurarse de que el dispositivo está en buenas condiciones. 5.1.3 El dispositivo se colocará...
  • Página 22 Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación 6.1 Instalación del papel de registro 6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 50 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación: 1.
  • Página 23 Figura 6-2 Pedido de falta de papel 6.2 Conexión de la fuente de alimentación 6.2.1 CA Conecte el cable de alimentación de tres núcleos suministrado con el adaptador de corriente, inserte un extremo del adaptador de corriente en la toma de entrada del dispositivo e inserte el otro extremo en una toma de corriente de tres núcleos que cumpla los requisitos.
  • Página 24 gran potencial de sesgo debido a la polarización, lo que da lugar a un mayor tiempo de polarización y un mayor tiempo de recuperación después de la desfibrilación. Los electrodos esféricos apretados se utilizan comúnmente en el registro y diagnóstico de ECG, y causan especialmente este voltaje de polarización.
  • Página 25 Figura 6-4 Instalación de los electrodos de las extremidades 6.4.3 Colores de los cables conductores Como se muestra en la tabla 6-1: Tabla 6-1 Colores de los cables conductores Estándar europeo Estándar americano Posición electrodo Marca Color Marca Color Brazo derecho Rojo Blanco Brazo izquierdo...
  • Página 26 Figura 6-5 Sistema conductor 6.4.5 Apagado del conductor e indicación de sobrecarga El dispositivo puede comprobar el estado de la conexión del conductor en cualquier momento. Si se detecta el apagado del conductor o sobrecarga, la pantalla mostrará el correspondiente código del conductor en la esquina superior izquierda, como se muestra en la Figura 7-2.
  • Página 27 Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros 7.1 Menú Principal Seleccionad seleccionado Fig. 7-1 【Instrucciones de funcionamiento】 1. Acceda a la interfaz de configuración correspondiente mediante la pantalla táctil. 2.Use Utilice "Arriba""Abajo""Izquierda""Derecha" para mover el foco al submenú deseado y pulse la tecla de confirmación o toque para entrar en la interfaz correspondiente.
  • Página 28 configuración rápida del filtro Información Estado derivaciones USB Estado de SD Estado Batería Área ondas Botones Fig. 7-2 【Instrucciones de funcionamiento】 Acceda a la interfaz "Ajuste del Filtro" como en la Fig.7-3. Estado seleccionado Fig. 7-3 (1) Puede seleccionar AC, EMG o DFT. En las selecciones de dos frecuencias de AC o EMG, sólo puede seleccionar una.
  • Página 29 Haga clic o pulse la tecla confirmar para salir de esta interfaz. Haga clic en este icono o en la tecla de menú para acceder al menú principal, como se muestra en la Fig.7-5. Fig. 7-5 Haga clic en este icono o pulse las teclas "ARRIBA" y "ABAJO" del panel para cambiar de velocidad.
  • Página 30 Fig. 7-7 Fig. 7-8 9. Cambio de dirección: deslícese hacia arriba y hacia abajo en la zona de ondas de la pantalla para cambiar las direcciones. 7.3 Configuración del Sistema La interfaz se muestra como en las Fig.7-9, Fig.7-10 【Introducción a la función】 La configuración del sistema incluye la retroiluminación, la alarma de encendido, la voz clave, el idioma, el almacenamiento de casos, la entrada de información, el modo USB, la calibración, etc.
  • Página 31 Fig. 7-10 【Instrucciones de funcionamiento】 Pulse el botón correspondiente para acceder a la interfaz de configuración, donde podrá seleccionar el elemento que desee o mover el foco al elemento deseado y, a continuación, pulse la tecla [Confirmar] o [Derecha] para abrir el menú de configuración. Como se muestra en la Fig.7-11 Fig.
  • Página 32 Fig. 7-12 (1) cambie la información de ajuste pulsando [ARRIBA] [ABAJO] en el panel. (2) seleccione el elemento que desea configurar y, a continuación, toque el teclado en la pantalla o pulse [Confirmar] en el panel y mueva el foco al teclado para configurar la información actual. Haga clic para borrar la entrada.
  • Página 33 Fig. 7-13 Haga clic en "Sí" para acceder a la interfaz de calibración como se muestra en la Fig.7-14. Fig. 7-14 Proceda según las instrucciones. Si la calibración se realiza correctamente, aparecerá el mensaje " ¡Calibración OK!. Si falla, aparecerá el mensaje " Fallo de calibración, vuelva a calibrar". 7.4 Configuración de la Muestra La interfaz se muestra en la Fig.7-15.
  • Página 34 El ajuste del filtro se puede realizar haciendo clic en la pantalla. 7.5 Configuración de Impresión La interfaz se muestra en las Fig.7-16 y 7-17. Fig. 7-16 Fig. 7-17 【Introducción a la función】 Ajuste de impresión, preparado para la impresión, incluye modo de impresión, tira automática, ajuste de ganancia, ajuste de velocidad, ajuste de impresión de informe (QRS-temp, información del caso, parámetros, conclusión) 【Instrucciones de funcionamiento】...
  • Página 35 Almacenamiento: en este modo se puede guardar el caso pero no se puede imprimir. La interfaz se muestra en la Fig.7-18 Fig. 7-18 Haga clic en "Inicio", el sistema comienza a guardar el caso. En este proceso, la interfaz se muestra como Fig.7-19.
  • Página 36 Fig. 7-20 【Introducción a la función】 Aquí puede configurar los elementos acerca del análisis. 【Instrucciones de funcionamiento】 (1) Dirección del ritmo: haga clic en el botón para acceder a la interfaz de la Fig.7-21 Fig. 7-21 Por favor, seleccione la dirección que desee pulsando el teclado o las teclas del panel. (2) Tiempo de Pausa: pulse el botón correspondiente para acceder a la interfaz de la Fig.7-22.
  • Página 37 Fig. 7-23 【Introducción a la función】 Configuración de datos y hora. 【Instrucciones de funcionamiento】 Seleccione el elemento deseado, y haga clic en para ajustar. 7.8 Gestión de Archivo Como se muestra en las Fig.7-24 y 7-25 Fig. 7-24 Fig. 7-25...
  • Página 38 【Introducción a la función】 Aquí puede ver todos los casos almacenados, y puede reproducirlos o eliminarlos. 【Instrucciones de funcionamiento】 Haga clic en el caso directamente o pulse [ARRIBA] [ABAJO] para examinar el caso que desee. Gris muestra que la página actual es la primera, de lo contrario se puede hacer clic para subir la página.
  • Página 39 7.9 Acerca de Como en la Fig.7-28: Fig. 7-28 7.10 Puerto USB 【Introducción a la función】 USB funciona en modo de almacenamiento (MASS) o de sincronización (HID). En modo MASA, la tarjeta SD puede ser leída por el PC. En modo HID, puede muestrear el caso en tiempo real mediante el software de análisis sincrónico.
  • Página 40 Fig. 7-30 Haga clic en "OK" e inserte de nuevo la tarjeta SD, luego continúe almacenando el caso. (3) cuando el sistema entra en Gestión de Archivos, aparece el mensaje de la Fig.7-31, por favor inserte de nuevo la tarjeta SD. Fig.
  • Página 41 Capítulo 8 Solución de problemas 8.1 Apagado automático La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la  sobredescarga. El voltaje de la fuente de alimentación de CA es demasiado alto, lo que provoca la acción ...
  • Página 42 8.4 Desviación de la línea de base ¿Si la instalación de los electrodos es estable?  ¿Si la conexión de los conductores o los electrodos es fiable?  ¿Si los electrodos y la piel del paciente se limpian y se embadurnan con suficiente pasta ...
  • Página 43 electrodos y los cables conductores. 1. Baja potencia. 1. Cargue la batería. Borrador 2. Movimiento del paciente. 2. Mantenga al paciente quieto. línea de base 1. Batería baja. 1. Cargue la batería. 2. La superficie del cabezal de la 2. Corte la energía, limpie el Forma onda impresora está...
  • Página 44 Capítulo 9 Mantenimiento 9.1 Batería 9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga automáticamente.
  • Página 45 empresa, y se utilizará el mismo modelo de batería recargable proporcionado por la misma. No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de  lo contrario hay peligro de incendio. No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura ...
  • Página 46 9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo. 9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo. 9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador. La fuente de alimentación debe cortarse antes de la limpieza.
  • Página 47 9.7 Eliminación de residuos de productos La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.
  • Página 48 Capítulo 10 Albarán y Accesorios 10.1 Accesorios de acompañamiento Cuando el dispositivo se envía desde la fábrica, el embalaje intacto debe contener el siguiente contenido, como se muestra en la Tabla 10-1: Tabla 10-1 Albarán y accesorios Nombre Cantidad Electrocardiógrafo 1 pza Electrodos de pecho (ventosa/trozo de 1 set (6 pza)
  • Página 49 Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG 1. Introducción El apéndice describe las funciones de la medición automatizada de ECG y la interpretación automatizada. Explica el método de aplicación específico, el algoritmo y las fórmulas relacionadas con estas dos funciones, así como el contenido resultante de la medición y la interpretación automatizada.
  • Página 50 Bloque de Rama Derecha del paquete completo Bloque de Rama Izquierda del paquete completo Sin Bloque de Rama Derecha del paquete completo Sin Bloque de Rama Izquierda del paquete completo V1 muestra el tipo RSR Bloqueo fascicular anterior izquierdo Bloqueo fascicular posterior izquierdo Hipertrofia ventricular izquierda Hipertrofia ventricular derecha I bloqueo auriculoventricular...
  • Página 51 Inferolateral viejo MI Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y extensa Depresión ST, isquemia apical del miocardio leve Depresión ST, isquemia anterolateral del miocardio leve Depresión ST, leve isquemia del miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del miocardio inferior leve Depresión ST, isquemia inferorolateral del miocardio leve...
  • Página 52 amplitud, el cálculo de los parámetros, y el juicio de las interpretaciones basadas en parámetros conocidos. El flujo de trabajo se muestra a continuación: Inicio Muestreo de la forma de onda Reconocer todos los puntos R por el La superposición de la forma de onda tomando el Determinar la posición de cada onda Calcular las amplitudes de cada onda Obtener el parámetro de medición, elemento de...
  • Página 53 Si el complejo qrs encontrado es amplio, este complejo qrs será excluido. De lo contrario, guarda el complejo qrs encontrado. 4) Localizar: después de encontrar el complejo qrs, buscar el punto de valor máximo entre el punto de inicio y el punto final en los datos originales del ecg, marcar el punto como localización del impulso cardíaco.
  • Página 54 2) Encontrar el final de la onda P: buscar el valor mínimo entre el pico de la onda P y el comienzo de la onda Q, el valor mínimo más 0,05 es el valor de umbral, usar el valor de umbral para encontrar el final de la onda P.
  • Página 55 medio como línea de base de la onda P. Encuentre el valor máximo entre el punto de inicio y el punto final de la onda P, la diferencia entre el valor máximo y la línea de base sería la amplitud de la onda P.
  • Página 56 N.º Parámetro Cálculo 60 / RR  ③ Intervalo-PR - Ps  ④ ③ Duración-P - Ps ⑤ Duración-QRS - Qs  ⑦ ⑥ Duración-T - Ts ⑦ - Qs   Fórmula del eje eléctrico: arctan(2.0 × × × ⑧...
  • Página 57 Altura (valor del voltaje) de la onda S en el conductor S(V1) ① RR: Intervalo RR Nota: ② Qs: inicio de la onda Q ③ Ps: inicio de la onda P ④ Pe: fin de la onda P ⑤ Se: fin de la onda S ⑥...
  • Página 58 Duración QRS>120ms, Onda R del Bloque de Rama Derecha del conductor V1 o aVR es amplia (ancho de la paquete completo onda R>80ms) Duración QRS>120ms, Onda R o conductor Bloque de Rama Izquierda del V5 o V6 es amplia paquete completo Duración QRS<120ms, Onda R del Sin Bloque de Rama Derecha del conductor V1 o aVR es amplia (ancho de la...
  • Página 59 Intervalo PQ >210ms I bloqueo auriculoventricular Infarto del miocardio temprano cambio de los conductores V1, V2, V3, sin cambio de los Anteropsetal temprano MI conductores V4, V5. Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anteroseptal parte conductores V1, V2, V3, sin cambio de los anterior MI conductores V4, V5.
  • Página 60 Infarto del miocardio temprano cambio de los Anterolateral temprano MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anterolateral MI conductores I, aVL, V4, V5, V6. Infarto del miocardio viejo cambio de los Anterolateral viejo MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto de miocardio temprano cambio de los...
  • Página 61 conductores V3, V4, V5, y sin cambio de los miocardio anterior leve conductores V1, V2, V6. Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia del conductores V1, V2, V3,V4, V5. miocardio anterior leve y extensa Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia apical del conductores V4, V5, sin cambio de los miocardio leve...
  • Página 62 conductores II, III, aVF, y sin cambio de los miocardio inferior conductores I, aVL. Severa depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia del conductores I, II, III, aVL, aVF. miocardio inferolateral Nota: Infarto de miocardio temprano: onda Q normal, elevación del ST o elevación de la pendiente del ST Infarto de miocardio agudo: onda Q anormal, elevación de ST o elevación de pendiente ST Viejo infarto de miocardio: onda Q anormal, sin elevación del ST.
  • Página 63 Unión Europea. Este proyecto sentó las bases para el servicio de pruebas de conformidad de ECG computarizado. En la actualidad, se han diseñado unos 20 tipos de forma de onda derivados de las señales de prueba que tienen una longitud infinita, estas señales forman parte de la base de datos de pruebas del CTS-ECG, y han demostrado su eficacia en una serie de ensayos oficiales.
  • Página 64 Raza Raza amarilla Edad de 17 a 87 años, edad promedio 57.23, desviación estándar 21.32; Cobertura de 326 masculino, promedio de edad 55.54, desviación estándar 19.81; edad, género 223 femenino, promedio de edad 59.70, desviación estándar 22.63. Datos de conductor EC 12 (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, Datos de V6), frecuencia de muestreo de cada canal: 1kHz, cuantificación de la muestreo...
  • Página 66 Nota: Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.
  • Página 67 MA_0001~MA0125 se utilizará para la siguiente verificación de los parámetros de medición automatizada, y el caso de D_0001~D_1220 se utilizará para la siguiente verificación de la interpretación automatizada. 4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados Los archivos de casos iniciales personalizados se procesarán para la conversión de voltaje y la conversión de frecuencia para el remuestreo como el formato aplicable en el sistema.
  • Página 68 Inicio Preprocesamiento CTS Importar preprocesamiento de datos al dispositivo Parámetro de medición automatizado de ECG Calcule la diferencia de medición y referencia Calcule las diferencias medias Elimine las dos desviaciones mayores de la media Recalcule la diferencia media y la desviación estándar 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el...
  • Página 69 electrocardiógrafo de un solo canal y multicanal, las cuatro mayores desviaciones de la media serán eliminadas antes de recalcular la media y la desviación estándar de las diferencias. Diagrama de flujo del proceso de verificación de la base de datos de medición del CSE Inicio Lea las marcas de diagnóstico de los Elimine los casos obvios no aptos...
  • Página 70 5.1.3 Verificación de los resultados 5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el resumen es el siguiente: Amplitud Diferencia media (uV) Desviación estándar (uV) Onda-P -1,70 5,72 Onda Q...
  • Página 71 Duración-QRS Frecuencia de 1,35 4,71 línea Duración-QRS Línea de base -1,55 7,68 Intervalo QT Frecuencia alta -14,55 6,51 Intervalo QT Frecuencia de -8,55 20,73 línea Intervalo QT Línea de base 36,20 64,47 Los ECG biológicos se introducen en el dispositivo en forma de señales digitales, y luego se puede obtener el valor de la medición por medio de un cálculo.
  • Página 72 5.2 Verificación de la función de interpretación 5.2.1 Proceso de verificación 5.2.1.1 Base de datos del diagnóstico CSE Inicio Lea los archivos iniciales del DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivos de datos ECG Elemento de interpretación automatizada Compare la interpretación automatizada con el diagnóstico de los expertos Resuma los resultados de la comparación, saque conclusiones...
  • Página 73 5.2.1.2 Base da datos personalizada Inicio Datos del caso inicial formato ecg como sistema requerido Importe al dispositivo Diagnóstico del experto Dibuje la forma de onda ECG Identifique el complejo-QRS Superposición del complejo-QRS Parámetros de automedición Concluya los elementos de interpretación automatizada Inicie comparación Resuma los resultados estadísticos globales de la comparación para cada caso...
  • Página 74 5.2.2 Verificación de los resultados Númer Valor Sensibili Especifi N.º Elemento o de predictivo dad % cidad % positivo % No anormal 92,01 79,16 97,38 Bradicardia en modo sinusal 96,68 99,73 98,64 Taquicardia en modo sinusal 97,44 96,49 96,90 Hipertrofia de la aurícula izquierda 51,09 99,89 81,82...
  • Página 75 Posible agudo extensivo anterior 81,82 99,66 75,00 Viejo extensivo anterior MI 90,91 88,05 37,04 Apical temprano MI 88,32 87,21 88,54 Apical agudo MI 78,12 78,66 53,85 Apical viejo MI 79,63 89,94 80,00 Anterolateral temprano MI 77,51 79,94 83,33 Posible agudo anterolateral MI 28,57 99,77 33,33...
  • Página 76 miocardio anterior Depresión ST, isquemia apical del 79,95 99,14 55,12 miocardio Depresión ST, isquemia del 87,42 98,97 59,09 miocardio anterolateral Depresión ST, isquemia del 90,06 99,31 57,14 miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del 89,88 99,13 40,08 miocardio inferior Depresión ST, isquemia del 91,39 99,16 50,47...
  • Página 77 Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante Advertencia El uso de ACCESORIOS distintos a los especificados por el FABRICANTE del  dispositivo o sistema, puede dar lugar a un aumento de las EMISIONES o a una disminución de la INMUNIDAD del EQUIPO o SISTEMA ME. ①...
  • Página 78 Inmunidad electromagnética Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El dispositivo está destinado para ser usado en el entorno que se especifica a continuación. El comprador o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético:...
  • Página 79 El dispositivo está destinado para ser usado en el entorno que se especifica a continuación. El comprador o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Nivel Nivel Prueba prueba cumplimiento Entorno electromagnético: guía inmunidad IEC60601 No se deben usar equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles cerca de ninguna pieza del dispositivo, incluidos los cables, que no sea la distancia recomendada...
  • Página 80 Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolos al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.

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