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3.0
Seguridad
Tome nota:
Se requiere un transformador aislado de tipo médico con toma de tierra, o cualquier otro sistema de
seguridad seg. EN 60 601.1 En el caso de conectar varios equipos a a la misma toma, el transforma-
dor debe corresponder al consumo de todos los equipos.
Utilice solamente los accesorios originales entregados con el equipo y/o ofrecidos por el fabricante para conseguir
la máxima seguridad para el paciente y el usuario. Las características de todas las partes y cables coinciden con el
rendimiento y voltaje del equipo para asegurar un funcionamiento seguro en todos los modos de operación y con
todos los ajustes.
Cada elemento conectado debe haber sido diseñado para RF con picos de voltaje de salida mostrados en las gráfi-
cos (Ver Datos técnicos Pág. 6-8)
Revise regularmente el equipo y compruebe que mecánicamente esté intacto. Especialmente los electrodos, y sus
cables deben inspeccionarse para comprobar su perfecto aislamiento.
Todos los defectos o daños en la carcasa, cales, placas, elementos de operación y partes, deben comunicarse al
Servicio Técnico y repararse.
Los defectos detectados deben ser reparados o – en caso de duda hacerse una revisión técnica. Para más informaci-
ón en caso de fallos , ver capítulo 10.
El equipo está clasificado como IIb según directrices de "Productos Médicos" 93/42/EWG. Las regulaciones de
funcionamiento para equipos médicos, incluyendo los del Anexo I, son aplicables
§ 5: Funcionamiento y Aplicación
§ 6: Control de Seguridad regulado
§ 7: Registro de Equipo Médico
Control de Seguridad Regulado:
El usuario está obligado a pasar revisiones técnicas periódicamente según las siguientes instrucciones.
Periódo
Extensión:
Los resultados testados conforme a VDE 0751 deben ser documentados en el Registro de Equipo Médicos con
consideración de las mediciones iniciales.
El operario es el responsable de corregir y subsanar los fallos detectados.
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Precauciones para el uso de accesorios con el Equipo de Radio-cirugía
Revisión de las condiciones del Equipo y Accesorios
Cada 12 meses después de la entrega y después de cada mantenimiento
Revisión visual o del equipo y accesorios
Inspección conforme a VDE 0751 de
Inspección Funcional
Medición del rendimiento de salida de RF carga a 1 kΩ, respectivamente a la
salida bipolar a 250 Ω de carga,
Regulaciones
- resistencia conductor
- corriente inductiva al equipo
- corriente inductiva al paciente
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