Декларация О Соответствии; Декларация Соответствия - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

RU
XV. ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
LED-лампа для активации отбеливания
Производитель:
Серийный номер:
Адрес:
Изделие:
Стоматологическая LED-лампа
для активации отбеливания
Основной уникальный идентификационный код (UDI):
Код EMDN:
Классификация:
Предназначение: лампа BLANCONE ARCUS+ предназначена для отбеливания твердой ткани зубов путем фотоактивации
(облучения синим светом с длиной волны 430–490 нм) стоматологического отбеливающего геля. BLANCONE ARCUS+
является аксессуаром для медицинского оборудования, как описано в статье 2, п. (2), поскольку он выполняет свое
предназначение в сочетании со стоматологическим отбеливающим гелем.
Производитель под собственную ответственность заявляет, что указанное медицинское изделие соответствует
применимым ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ, которые определены в Приложении I к
указанному ниже нормативному акту и нормативной технической документации, при использовании по назначению и в
соответствии с требованиями безопасности.
Документ
Регламент
ЕС
2017/745
Для обеспечения соответствия выполнены требования указанных ниже стандартов.
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
EN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Директива 2012/19/EC
Классификация выполнена производителем в соответствии с правилом 13 Приложения VIII к Регламенту ЕС о
медицинских изделиях MDR 2017/745.
Процедура оценки соответствия проведена согласно параграфу 7 статьи 52 Регламента ЕС MDR 2017/745.
Декларация соответствия выдана с целью исполнения Приложения IV, «Декларация соответствия ЕС», к Регламенту ЕС
2017/745, на основании результатов проведенных испытаний и оценки соответствия с общими требованиями к
безопасности и эффективности, которые определены в Приложении I; внедрена и сертифицирована система управления
качеством — сертификаты № AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 выданы TUV NORD Polska Sp. z o.o.
(NB 2274).
BG LIGHT LTD сохраняет данные о предоставлении, оценке и поддержании соответствия медицинского изделия согласно
требованиям Приложения II, «Техническая документация», Регламента ЕС MDR 2017/745.
Пловдив, Болгария
01.01.2023 г.
288
Стоматологическая LED-лампа для активации отбеливания — ПОРТАТИВНАЯ
Декларация соответствия ЕС
Разработано в соответствии с Регламентом ЕС MDR 2017/745
BLANCONE ARCUS+
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 — Plovdiv, Bulgaria (Болгария)
Тел.: +359 32 644089, +359 888 809256, эл. почта: [email protected]
Уникальный идентификационный код BULSTAT 115841960, номер плательщика НДС: BG115841960
Код изделия:
600-001+
Q0190
Активное инвазивное устройство (аксессуар для медицинского оборудования) класса I согласно
Регламенту ЕС о медицинских изделиях MDR 2017/745
РЕГЛАМЕНТ ЕС 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, изменяющий Директиву 2001/83/EC,
Регламент ЕС № 178/2002 и Регламент ЕС № 1223/2009 и отменяющий
Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC
Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования в целях регулирования
Системы управления качеством. Требования
Изделия медицинские электрические. Часть 1: общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик.
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Сопутствующий стандарт: электромагнитные помехи.
Требования и испытания
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Сопутствующий стандарт: эксплуатационная
пригодность
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8: общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик. Сопутствующий стандарт: общие требования,
испытания и руководство для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и
медицинских электрических системах
Стоматология. Активаторы полимеризации с приводом
Программное обеспечение медицинских устройств. Процессы жизненного цикла программного
обеспечения.
Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта
изделий медицинских электрических
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности.
Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: оценка и исследования в
процессе управления рисками
Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям
Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой
производителем.
Часть 1: общие требования
Изделия медицинские. Информация, которую должен предоставить изготовитель
Директива об отработанном электрическом и электронном оборудовании (WEEE)
Наименование:
BLANCONE ARCUS+ (портативная)
3800501374600000XK
Название
TOUCH
STICK
Дипл. инж. Пламен Караиванов
HOME
Менеджер
DAY
BG LIGHT LTD
CARE
TD 7.2
Редакция 02
Версия или дата
издания
05.05.2017 г.
(дата последнего
изменения:
24.04.2020 г.)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE