Deklaracja Zgodności - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

PL
XV. DEKLARACJA ZGODNOŚCI
DOKUMENTACJA
TECHNICZNA
BLANCONE ARCUS+
Urządzenie aktywizujące
wybielanie z użyciem diod LED
Producent:
SRN:
Adres:
Produkt:
Stomatologiczne urządzenie aktywizujące
wybielanie z użyciem diod LED
Podstawowy UDI:
Kod EMDN:
Klasyfikacja:
Przeznaczenie: Urządzenie BLANCONE ARCUS+ jest przeznaczone do wybielania twardych tkanek zęba poprzez fotoaktywację
(naświetlanie niebieskim światłem o długości fali 430–490 nm) żelu do wybielania zębów. Urządzenie BLANCONE ARCUS+ jest
akcesorium do wyrobu medycznego opisanego w artykule 2, p.(2), ponieważ pełni swoją funkcję zgodnie z przeznaczeniem wraz z
żelem do wybielania zębów.
Producent oświadcza na własną odpowiedzialność, że określony wyrób medyczny spełnia obowiązujące OGÓLNE WYMAGANIA
DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I WYDAJNOŚCI, określone w Załączniku I do opisanego poniżej aktu normatywnego i
normatywnych dokumentów technicznych, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem i zgodnie z wymogami bezpieczeństwa.
Dokument
Rozporządzeni
e (UE) 2017/745
W celu osiągnięcia zgodności spełnione są wymagania następujących norm:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/ /AC:2018/
A11:2022 +/AC:2017/ /AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 / /A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/ A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Dyrektywa 2012/19/WE
Klasyfikacja jest przeprowadzana przez producenta zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych – MDR (UE)
2017/745, Załącznik VIII, zasada 13.
Procedura oceny zgodności zgodnie z art. 52, ust. 7 MDR (UE) 2017/745.
Deklaracja zgodności została wydana w ramach realizacji Załącznika IV „Deklaracja zgodności UE" Rozporządzenia UE 2017/745,
na podstawie wyników przeprowadzonych badań i oceny zgodności z ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa i wydajności
określonymi w Załączniku I, wdrożonego i certyfikowanego systemu zarządzania jakością – certyfikaty nr: AC090
100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 od TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD przechowuje dane dotyczące udostępnienia, oceny i utrzymania zgodności wyrobu medycznego zgodnie z
wymogami załącznika II „Dokumentacja techniczna" MDR (UE) 2017/745.
Płowdiw, Bułgaria
01.01.2023
216
Stomatologiczne urządzenie aktywizujące wybielanie z użyciem diod LED - MOBILE
Deklaracja zgodności UE
Opracowano zgodnie z MDR (UE) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Płowdiw, Bułgaria
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-mail: [email protected]
BULSTAT UIC 115841960, NR VAT: BG115841960
Kod produktu:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktywne urządzenie inwazyjne (akcesorium do wyrobu medycznego) klasy I według rozporządzenia o
wyrobach medycznych – MDR (UE) 2017/745
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745
z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę
2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 oraz
uchylające dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów
prawnych
Systemy zarządzania jakością – Wymagania
Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i
podstawowe wymagania techniczne
Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Zakłócenia
elektromagnetyczne – Wymagania i badania
Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Użyteczność
Medyczne urządzenia elektryczne – Część 1–8: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa
podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego – Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne,
badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach
elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
Stomatologia – Aktywatory polimeryzacji zasilane elektrycznie
Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania
Medyczne urządzenia elektryczne. Badania okresowe oraz badania po naprawie medycznych
urządzeń elektrycznych
Wyroby medyczne – Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych.
Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna
Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania
ryzykiem
Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
Wyroby medyczne – Wytyczne dotyczące stosowania normy ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Wyroby medyczne – Symbole do stosowania wraz z informacjami dostarczanymi przez
producenta –
Część 1: Wymagania ogólne
Wyroby medyczne – Informacje dostarczane przez wytwórcę
Dyrektywa w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE)
TOUCH
STICK
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
HOME
Kierownik DAY
BG LIGHT LTD
CARE
Nazwa:
BLANCONE ARCUS+ (ruchomy)
Tytuł
ТD 7.2
Wersja 02
Wydanie /
data
wydania
05.05.2017
(ostatnia
zmiana
24.04.2020
r.)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE