Deklaration Om Överensstämmelse; Försäkran Om Överensstämmelse - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

SV
XV. DEKLARATION OM ÖVERENSSTÄMMELSE
TEKNISK FIL
BLANCONE ARCUS+
LED-aktiveringsenhet för
blekning
Tillverkare:
SRN:
Adress:
Produkt:
LED-aktiveringsenhet för tänder
Basic UDI:
EMDN-kod:
Klassificering:
Avsett ändamål: BLANCONE ARCUS+ är tillverkad för blekning av fast tandvävnad genom fotoaktivering (bestrålning med blått
ljus 430-490 nm) av tandblekningsgel. BLANCONE ARCUS+ är ett tillbehör till en medicinteknisk produkt enligt artikel 2, p.(2)
eftersom den tillsammans med tandblekningsgel uppfyller sitt avsedda syfte.
Tillverkaren intygar på eget ansvar att den specificerade medicintekniska produkten uppfyller de tillämpliga ALLMÄNNA
SÄKERHETS- OCH PRESTANDAKRAV som definieras i bilaga I till den normativa rättsakt som beskrivs nedan och till normativa
tekniska dokument, när den används för det avsedda ändamålet och i enlighet med säkerhetskraven.
Dokument
Förordning
(EU)
2017/745
För att uppnå överensstämmelse måste kraven i följande standarder uppfyllas:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/ A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Direktiv 2012/19/EU
Klassificering görs av tillverkaren i enlighet med förordning om medicintekniska produkter - MDR (EU) 2017/745, bilaga VIII, regel
13.
Förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt artikel 52, paragraf 7 i MDR (EU) 2017/745.
Försäkran om överensstämmelse utfärdas i enlighet med bilaga IV "EU-försäkran om överensstämmelse" i EU-förordning
2017/745, baserat på resultaten av utförda tester och bedömning av överensstämmelse med de allmänna säkerhets- och
prestandakrav som definieras i bilaga I, genomfört och certifierat kvalitetsledningssystem - certifikat nr: AC090
100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 från TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD upprätthåller uppgifter om tillhandahållande, utvärdering och underhåll av den medicintekniska produktens
överensstämmelse i enlighet med kraven i bilaga II "Teknisk dokumentation" i MDR (EU) 2017/745.
Plovdiv, Bulgarien
01.01.2023
198
LED-aktiveringsenhet för blekning av tänder - MOBIL
EU-försäkran om överensstämmelse
Utvecklad i enlighet med MDR (EU) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgarien
Tel: +359 32 644089, +359 888 809256, epost: [email protected]
BULSTAT UIC 115841960, VAT N: BG115841960
Produktkod:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktiv invasiv anordning (tillbehör till medicinsk anordning) i klass I i förordning om medicintekniska
produkter - MDR (EU) 2017/745
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745
av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG,
förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
Medicintekniska produkter - Kvalitetsstyrningssystem - Krav för tillsynsändamål
Kvalitetsstyrningssystem - Krav
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och
väsentliga prestanda.
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-2: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och
väsentliga prestanda - Standard för säkerheter: Elektromagnetiska störningar - Krav och tester
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-6: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och
väsentliga prestanda - Standard för säkerheter: Användbarhet
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-8: Allmänna krav för grundläggande säkerhet och
väsentliga prestanda — Standard för säkerheter: Allmänna krav, tester och vägledning för
larmsystem i medicinsk elektrisk utrustning och medicinska elektriska system.
Tandvård - Aktivatorer för polymerisation
Programvara för medicintekniska produkter. Livscykelprocesser för programvara.
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk. Återkommande test och test efter reparation av medicinsk
elektrisk utrustning
Medicintekniska anordningar. Tillämpning av användbarhetsteknik på medicintekniska produkter.
Klinisk testning av medicintekniska produkter för människor - God klinisk praxis
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och testning inom ramen för
en riskhanteringsprocess
Medicintekniska produkter - Tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter.
Medicintekniska produkter - Vägledning om tillämpningen av ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Medicintekniska produkter - Symboler som ska användas tillsammans med information som ska
lämnas av tillverkaren -
Del 1: Allmänna krav
Medicintekniska produkter - Information som ska lämnas av tillverkaren
Direktivet för hantering av elektriskt och elektroniskt avfall (WEEE)
Diplomerad Ingenjör Plamen Karaivanov
Chef
BG LIGHT LTD
Namn:
BLANCONE ARCUS+ (mobil)
Titel
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revision 02
Utgåva /
datum för
utfärdande
05.05.2017
(Senaste
ändring
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE