Covidien TipVision Instrucciones De Uso página 31

INDICAÇÕES DE USO (continuação)
Ciclos de esterilização de baixa temperatura, invólucro de recipiente rígido Aesculap
Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe® são usados para organizar e proteger outros dispositivos médicos que
são esterilizados por um profissional de saúde. Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos IntruSafe se destinam a permitir
a esterilização dos dispositivos médicos incluídos durante os ciclos de esterilização de baixa temperatura do Amsco V-PRO.
Os cassetes do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe se destinam a ser usados em conjunto com um invólucro
comercializado legalmente ou um recipiente rígido Aesculap. Os estojos do Sistema de Proteção de Instrumentos InstruSafe não
se destinam sozinhos a manter a esterilidade. Uma lista completa dos modelos de dispositivos é fornecida no Apêndice A.
Sistemas de esterilização de baixa temperatura do AMSCO V-PRO
Esterilizador Ciclo do
Standard
V-PRO 1 X
V-PRO 1 PLUS N/D
V-PRO maX N/D
V-PRO maX 2 N/D
Modelo de estojo da Summit
IN-8823
IN-6105
* Validado pela Summit Medical para uso APENAS nos sistemas de
esterilização de baixa temperatura do AMSCO V-PRO. Ao usar o
recipiente Aesculap como barreira estéril, a carga (bandeja e conteúdo
da Summit) não deve exceder as reivindicações de carga para o
recipiente, peso ou tipo de carga.
ARMAZENAMENTO
Armazene os estojos esterilizados terminalmente embrulhados ou em recipientes na prateleira de armazenamento em posição horizontal.
Consulte o fabricante do invólucro ou do recipiente para obter informações sobre o prazo de validade.
ELIMINAÇÃO
Caso os Sistemas de Proteção de Instrumentos InstruSafe® não passem na inspeção antes do uso ou não sejam mais considerados aptos
para o propósito, os dispositivos devem ser descartados de acordo com o protocolo local. O método de eliminação deve depender dos
riscos potenciais de contaminação e infecção cruzada quando for identificada a necessidade de eliminação.
COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES GRAVES
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à FDA/autoridade
competente do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
Ciclo com Ciclo sem lúmen
lúmen
N/D N/D
X X
X X
X X
Modelo de recipiente Aesculap
*JM444
*JM742
O tamanho do lúmen da instrumentação validada inclui:
Modelo de estojo Diâmetro interno
da Summit
IN-8823 3 mm
IN-6105 3 mm
IN-2681 1 mm
Observação: O pior caso de carga validada com base no cálculo de
ventilação para volume é a bandeja IN-2681.
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do AMSCO V-PRO
® ® ®
Comprimento
mínimo máximo
400 mm
200 mm
64 mm
Número de
lúmens
2
1
1