SAEVO Syncrus G2 Manual Del Propietário página 49

9. ESTÁNDARES Y REGULACIONES
Este equipamiento ha sido diseñado y fabricado para cumplir con los siguientes estándares:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Enmienda 1:2016
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
ABNT NBR IEC 80601-1-60:2015
ABNT NBR 60601-1-6:2011
ABNT NBR IEC 62366:2016
IEC 60601-1-9:2014
IEC 62304:2006
ISO 9680:2014
ISO 7494-1:2018
ISO 7494-2:2015
ABNT NBR ISO 6875:2014
ISO 9687:2015
ISO 15223-1:2016
EN 1041:2008+A1 2013
ABNT NBR ISO 10993-1:2013
ABNT NBR ISO 14971:2009
ABNT NBR ISO 13485:2016
Equipamiento Eléctrico Médico - Parte 1: Requisitos
generales de seguridad básicos y rendimiento esencial.
Equipamiento Eléctrico Médico, Parte 1-2: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
Estándar colateral: Interferencia electromagnética.
Requisitos y pruebas.
Requisitos generales para la seguridad básica y el
rendimiento esencial de los equipamientos dentales.
Equipamiento Electromédico. Parte 1-6: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
Estándar colateral: Usabilidad;
Productos sanitarios: Aplicación de la ingeniería de
usabilidad a los productos sanitarios;
Equipamiento Electromédicos. Parte 1-9: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
Estándar colateral: Requisitos para un diseño respetuoso
con el medio ambiente.
Software de dispositivos médicos: Procesos del ciclo de
vida del software.
Operating lights
Dentistry – Dental units – Part 1: General requirements
and test methods
Dental units – Part 2: Air, water, suction and wastewater
systems
Sillón dental para paciente
Graphical symbols for dental equipment
Símbolos gráficos para equipamientos eléctricos en la
práctica médica
Información proporcionada por el fabricante del dispositivo
médico.
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1:
Evaluación y pruebas.
Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a
los dispositivos médicos.
Sistemas de gestión de la calidad: requisitos para fines
reglamentarios
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