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PACE 203H – Manual de Instrucciones
22 Apéndice G: Declaración de Conformidad
Nosotros,
Osypka Medical GmbH
Albert-Einstein-Strasse 3
12489 Berlín, Alemania
Declaramos bajo nuestra única responsabilidad, que el dispositivo médico
TM
Marcapasos Cardíaco Temporal BicamerPACE 203H
y el suministro de fuente de energía de grado médico PACE
y accesorios
conforme con la ley de productos médicos, la Directiva de Dispositivos Médicos
93/42/CEE modificada por 2007/47/CE referente a la Directiva 2006/42/CE sobre la ma-
quinaria y las normas de dispositivos médicos aplicables IEC 60601 - 1 y IEC 60601 -2-31.
Esta Declaración de Conformidad aplica a todos los dispositivos mencionados anterior-
mente que están etiquetados con la marca CE.
Esta Declaración de Conformidad se basa en la certificación del Sistema de Aseguram-
iento de la Calidad con el número de registro G1 10 12 39212 014 expedido por el Cuerpo
Notificado n º. 0123, el Servicio de Producto TÜV GmbH en Munich.
Berlín, 2010-12-10
T. Thümecke
A. Barkowsky
Regulatory Affairs Manager
Quality Assurance Manager
5I-17-016X-E-19
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