Catéter De Ablación Irrigado - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• L'impiego di dispositivi esterni che emettono radiazioni elettromagnetiche può causare segnali
di disturbo.
• Il posizionamento del catetere/degli elettrodi può compromettere la funzionalità di impianti
cardiaci. Inoltre, simili sistemi possono danneggiare anche la funzionalità del catetere per
ablazione. Fare attenzione all'anamnesi del paziente.
• L'accesso transettale può causare complicanze imprevedibili (vedere 1. Possibili complicanze/
effetti collaterali).
• Osservare le istruzioni per l'uso del generatore di radiofrequenza/generatore per ablazione
utilizzato.
• Non pulire l'impugnatura con liquidi. In caso contrario, si può causare un corto circuito.
• In caso di emissione di energia a radiofrequenza con regolazione di potenza, il tasso di complicanze
può aumentare. In particolare, possono verifi carsi maggiormente formazione di trombi e/o
carbonizzazione dei tessuti. In questo caso, non è possibile escludere una compromissione della
funzionalità del catetere dovuta a surriscaldamento.
• Raccomandazione: utilizzare i prodotti solo in modalità di regolazione della temperatura.
Utilizzare le funzioni di limitazione della potenza e annullamento dell'impedenza.
• In caso di utilizzo dei prodotti con generatori di altri produttori, la tensione della punta risp.
la tensione effettiva non deve superare i 440 Vss risp. 150 Veff (a 600 Ω). L'impedenza della
radiofrequenza non deve essere inferiore a 40 Ω.
• In caso di collegamento dei cateteri CERABLATE
che la piedinatura corrisponda. Se non è possibile garantire con certezza la corrispondenza della
piedinatura, non collegare il catetere CERABLATE
• Attenzione: l'utilizzo di dispositivi di altri produttori può causare rischi imprevedibili. Per
informazioni a riguardo, rivolgersi al produttore del dispositivo.
• Attenzione: Si raccomanda un monitoraggio del fl usso continuo del catetere attraverso una
pompa di irrigazione.
7. Utilizzo
Verifi ca:
• Verifi care che la confezione sia integra. Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o
danneggiata oppure se è stata superata la data di scadenza della sterilizzazione. Il catetere è
stato sterilizzato con ossido di etilene.
• Estrarre il catetere dalla confezione in modo asettico, verifi care che sia integro e utilizzare in
un ambiente sterile.
• Verifi care il corretto funzionamento della manipolazione e del meccanismo di comando spostando
avanti e indietro il manipolatore.
Preparazione/Esecuzione:
• Lavare il catetere con un grande bolo di soluzione salina (5-10 ml), per verifi care la pervietà
del lume e delle aperture distali.
• Collegare il catetere al sistema di irrigazione tramite attacco Luer standard. Il lavaggio serve
per il raffreddamento del tessuto. La temperatura del tessuto è notevolmente più alta rispetto
a quella mostrata sul generatore. Selezionare il fl usso in modo da poter garantire una lesione
suffi cientemente profonda. Osservare le istruzioni per l'uso del sistema di lavaggio.
• Valori indicativi raccomandati: soluzione di NaCl sterile allo 0,9% con temperatura di 20-25
gradi, fl usso (basso) continuo di 2 ml/min, fl usso di 10-30 ml/min durante l'emissione di energia.
• Particolarità nell'impiego di un generatore EpShuttle: il generatore deve disporre della voce di
menu „TCoolSF" (Versione SW 1.037 e successive) e deve essere azionato tramite tale voce.
A tal fi ne, la pompa deve essere collegata direttamente al generatore.
• Prima dell'introduzione, il tubo di raffreddamento, i lumi d'irrigazione del catetere e le punte
degli elettrodi devono essere privi di bolle d'aria. Lavare il catetere con soluzione salina a
fl usso elevato (max) attraverso la pompa di raffreddamento, poi continuare con fl usso basso
(2 ml/min). Alla soluzione salina è possibile aggiungere eparina a seconda della condizione
anticoagulante del paziente.
• Inserire il catetere nel sistema vascolare tramite gli accessi usati comunemente (min. lumi da
7F) per il sistema del catetere.
• Attenzione: in caso si incontri resistenza, non spingere o deviare il catetere.
• Per il collegamento del catetere al dispositivo per ablazione a radiofrequenza (vedere istruzioni
per l'uso del dispositivo utilizzato) o a un dispositivo per ECG, utilizzare i cavi di collegamento
idonei.
• Inserire il catetere nella zona dell'endocardio con l'ausilio di strumenti a raggi X e per ECG.
• Per un miglior posizionamento nel cuore, è possibile curvare l'arco del catetere mediante il
meccanismo di comando. Per informazioni sul funzionamento del meccanismo di comando,
vedere il capitolo 1 „Descrizione del prodotto".
• Quando la punta degli elettrodi si trova stabilmente a contatto con il tessuto nel punto previsto
per l'ablazione, è possibile avviare l'emissione di energia a radiofrequenza.
• Quando si avvia il ciclo di ablazione, aumentare prima il fl usso in un intervallo compreso tra
10 ml/min e 30 ml/min.
• L'emissione di energia a radiofrequenza può essere ripetuta nello stesso punto o in un punto
diverso. Se per qualunque motivo dovesse verifi carsi un aumento dell'impedenza, rimuovere
il catetere dal vaso. Pulire la punta degli elettrodi prima di ripetere l'emissione di energia a
radiofrequenza.
• Prima di sfi lare il catetere dal paziente, verifi care mediante controllo radiografi co che la punta
del catetere non sia inarcata.
Verifi ca dopo l'utilizzo:
• Dopo l'uso, verifi care l'integrità del catetere per questioni di sicurezza del paziente.
Pulizia:
Qualora fosse necessario pulire il catetere, per qualsiasi motivo, accertarsi che non far penetrare
assolutamente liquidi nell'impugnatura.
Attenzione: La penetrazione di liquidi nell'impugnatura causa un corto circuito elettrico e
dunque la rottura del catetere.
Instrucciones de uso
CERABLATE cool
Catéter de ablación irrigado
Notas generales
Atención: Lea estas instrucciones de uso detenidamente antes de utilizar el producto.
1. Inspección antes del uso
El producto, el envase y los accesorios deben inspeccionarse antes de su uso en cuanto a daños
y funcionamiento anómalo. En caso de presentar daños o un funcionamiento anómalo, no es
permisible usar el producto. Si se han extraviado las instrucciones de uso, pueden solicitarse
de nuevo a OSYPKA AG. No está permitido deshacerse de las instrucciones de uso hasta haber
utilizado todos los productos de una unidad.
ad altri sistemi di ablazione, verifi care dapprima
®
® ad altri sistemi di ablazione.
Español
®
2 Aplicación y manipulación
Atención: ¡Utilización del producto bajo condiciones estériles!
Solamente se permite el uso del producto para una aplicación conforme al fi n previsto en un centro
sanitario especialmente equipado y por personal cualifi cado. Solo se debe poner el producto en
servicio cuando esté garantizado que su empleo es seguro. Es responsabilidad del médico el
elegir el procedimiento y la técnica adecuados desde el punto de vista médico. Las instrucciones
de uso sirven meramente de información general sobre el modo de empleo del producto. No está
permitido modifi car el producto.
¡Las advertencias / indicaciones de carácter general / medidas precautorias son de observancia
obligatoria en todos los casos; también aunque, por razones médicas, se utilice un procedimiento
divergente! ¡El incumplimiento puede dar lugar a complicaciones y disfuncionamientos!
3. Esterilización y almacenamiento
Los productos son esterilizados utilizando óxido de etileno. Con un almacenamiento apropiado,
el producto esterilizado se podrá usar hasta la fecha de caducidad indicada en el embalaje
(utilizar antes del ... [fecha]).
Almacene el producto estéril en su envase original en un lugar fresco, seco y protegido de la luz
a una temperatura entre 10 °C y 25 °C.
Atención: ¡No esterilizable en autoclave! ¡No reutilizable! ¡No reesterilizar los productos
una vez usados! ¡En caso de reutilización, existirá peligro de infección y la posibilidad de un
funcionamiento defectuoso!
4. Eliminación
El producto puede estar contaminado después del uso. Ténganse en cuenta por dicha razón los
procedimientos normativos del centro sanitario relativos a la eliminación. Los objetos punzantes
o afi lados, como agujas, cánulas o escalpelos, que puedan haber formado parte del producto se
eliminarán aparte y de forma segura con el fi n de evitar lesiones e infecciones.
5. Limitación de la responsabilidad
Los productos sanitarios de OSYPKA AG se fabrican con materiales de alta calidad y
empleando procesos de producción controlados y acreditados. La calidad se supervisa de manera
continua durante la fabricación y antes de la entrega. Si pese a todo detectara que el producto
recibido presenta un deterioro de su función o una incapacidad funcional, rogamos su devolución
inmediatamente después de aparecer la anomalía, con indicación de las defi ciencias y defectos
observados. El producto objeto de reclamación será entonces examinado exhaustivamente en
nuestra empresa. En caso de reclamación justifi cada, repondremos el producto de forma gratuita.
Están excluidos de la garantía los daños producidos al producto por un almacenamiento inadecuado,
manejo erróneo, uso no conforme al fi n previsto, modifi cación arbitraria o por reutilización y
reesterilización no permitidas. La garantía se extinguirá si personas no autorizadas expresamente
para ello por escrito por el fabricante manipulan o modifi can el producto.
1. Descripción del producto
Los catéteres CERABLATE cool han sido desarrollados para la ablación intracardíaca de alta
®
frecuencia en combinación con los sistemas de ablación HAT300 Smart o comparables. La
temperatura que se produce por la emisión de alta frecuencia en la punta refrigerada del catéter es
medida continuamente por un sensor de temperatura situado en la punta del catéter. Esto permite
un control exacto de la temperatura y su monitorización precisa.
La disposición de cada uno de los polos permite captar de forma precisa las señales intracardíacas
durante la cartografía (mapeo) y la emisión de AF. El CERABLATE cool
ser dirigido con gran precisión y sensibilidad, al tiempo que ofrece un excelente control de la
torsión, En determinados modelos, marcados en consecuencia en el manipulador, se puede ajustar
la magnitud de las fuerzas de manipulación.
Control de la curva distal
La curvatura progresivamente variable del catéter se efectúa desplazando hacia adelante y hacia
atrás la parte delantera del mango de plástico (manipulador).
En los catéteres con fuerzas de manipulación ajustables, el ajuste se efectúa del modo siguiente:
Ajuste de las fuerzas de manipulación
Girar hacia el símbolo del candado abierto reduce las fuerzas de manipulación. Girar hacia el
símbolo del candado cerrado aumenta las fuerzas de manipulación y bloquea la curvatura de la punta.
Atención: ¡El manipulador se puede girar como máximo una vuelta completa en cada uno de
los sentidos a partir del ajuste de fábrica!
Punta de ablación refrigerada
El electrodo de diseño totalmente nuevo presenta varios agujeros alrededor de su punta distal,
conectados a una luz, a través de los cuales se irriga continuamente una solución de cloruro de sodio.
Modelos:
CERABLATE cool ®
Catéter de alta frecuencia irrigado
Forma de la curva: Classic
Sensor de temperatura
Par termoeléctrico
2. Indicación
El catéter CERABLATE cool ® se utiliza en el marco de la ablación por alta frecuencia para producir
lesiones locales en el tejido cardíaco para el tratamiento de arritmias, así como para la cartografía
electrofi siológica y la emisión de impulsos de estimulación.
3. Contraindicaciones
• Oclusión progresiva de las arterias coronarias
• Para pacientes candidatos a una derivación aortocoronaria
• Pacientes después de un infarto de miocardio / infarto de miocardio agudo
• Otras situaciones cardiacas o circulatorias inestables
• Función fuertemente reducida del ventrículo izquierdo
• Espasmos arteriales
• Oclusión de las arterias coronarias y angina de pecho
• Infección sistémica
• Infecciones locales agudas
• Diagnóstico anterior de espasmo de las arterias coronarias
• Pacientes que hayan presentado en el pasado sensibilidades frente a objetos extraños o presenten
una alergia extrema
es un catéter que puede
®
D30 D45 D60
Classic
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