KaVo Primus 1058 S Instrucciones De Uso página 11

Instrucciones de uso KaVo Primus® 1058 S/TM/C
2 Seguridad | 2.2 Fin previsto – Uso conforme a las disposiciones
El sistema KaVo Primus
ISO 7494 que dispone de un sillón de paciente odontológico
co conforme con
ISO 6875 . Este producto KaVo sólo está concebido para su uso en
conforme con
el área de la odontología y sólo puede ser utilizado por personal médico. No se
permite su uso con otros fines diferentes.
Dentro del uso conforme al fin previsto se incluye también la observación de to‐
das las advertencias contenidas en las instrucciones de uso, así como la realiza‐
ción de los trabajos de inspección y de mantenimiento.
Deben aplicarse y cumplirse las directrices y/o leyes nacionales, reglamentos na‐
cionales y las reglas de la técnica relativas a productos sanitarios durante la
puesta en servicio y, durante el funcionamiento, se cumplirá también la finalidad
prescrita del producto KaVo.
Se asumirá la responsabilidad por la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento de
los componentes suministrados por KaVo si:
▪ el montaje, la instrucción, las ampliaciones, los reajustes, las modificaciones o
las reparaciones han sido realizados por KaVo, por un técnico autorizado y
formado por KaVo o por personal de distribuidores autorizados;
▪ el aparato se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso, mantenimiento y
montaje;
▪ los componentes informáticos del operario cumplen los requisitos técnicos de
hardware y software indicados en estas instrucciones de uso y han sido insta‐
lados y ajustados conforme a las descripciones válidas para estos componen‐
tes;
▪ en caso de reparaciones, se cumplen por completo los requisitos de la norma
IEC 62353 (DIN VDE 0751-1), "Pruebas de revisión y comprobaciones pre‐
vias a la puesta en servicio de sistemas y aparatos sanitarios eléctricos. Nor‐
mas generales".
El usuario está obligado a:
▪ Utilizar solo instrumentos de trabajo sin defectos o desperfectos.
▪ Protegerse a sí mismo, a los pacientes y a terceros de los peligros.
▪ Evitar una contaminación debida al producto.
Durante la utilización deberán tenerse en cuenta las disposiciones legales nacio‐
nales, especialmente las siguientes:
▪ Las disposiciones vigentes para la conexión y la puesta en funcionamiento de
productos sanitarios.
▪ Las disposiciones vigentes de seguridad laboral.
▪ Las medidas vigentes para la prevención de accidentes.
En Alemania, el explotador, el responsable del aparato y el usuario están obliga‐
dos a operar sus aparatos siguiendo las disposiciones de la Ley de Productos
Sanitarios.
Los servicios de mantenimiento abarcan todas las tareas de comprobación que
se estipulan en artículo 6 del reglamento alemán de uso de productos médicos
(MPBetreiberV).
Para garantizar en todo momento la disponibilidad operacional y la conservación
del valor del producto de KaVo, deben realizarse anualmente los trabajos de
mantenimiento recomendados.
Los controles técnicos de seguridad (STK) deben realizarse a intervalos de 2
años.
1058 S/TM/C es un aparato de tratamiento odontológi‐
®
9/131